直肠癌男性的性功能和健康
诊断患有直肠癌的男性的性功能和健康
研究概览
详细说明
该研究包括计划切除的 I 至 III 期直肠癌男性。 接受术前放疗的男性被分配到暴露组，仅接受手术治疗的男性被分配到未暴露组。 纳入开始 18 个月后，不到 10% 的参与者仅接受手术治疗。 为了增加未暴露组的样本量，还包括患有 I 至 III 期前列腺癌并计划进行机器人辅助前列腺切除术的男性。
2010 年至 2014 年间，斯德哥尔摩的两个中心（卡罗林斯卡大学医院和 Ersta 医院）招募了患有直肠癌的参与者。 2012 年至 2013 年间，斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院泌尿外科招募了患有前列腺癌的参与者。
在肿瘤治疗开始前（基线）、手术后 1 年和 2 年收集患者数据、空腹静脉血样本、精液样本以及有关性功能和健康的调查问卷。 接受术前放疗治疗直肠癌的男性在手术前一周额外采集了静脉血样本。 55 岁以下患有直肠癌的男性接受精液冷冻保存。
参与者可以选择是否参加以下部分中的一项、两项或三项；激素分析、精液分析和/或有关性功能和健康的调查问卷。 未对患有前列腺癌的男性进行精液取样和冷冻保存。
对随访期间激素水平、精液测量和性功能的变化进行了评估，并在暴露和未暴露的参与者之间进行了比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Ersta Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有 I-III 期直肠癌的男性，计划接受或不接受术前放疗的腹部手术。
患有前列腺癌 I-III 期的男性计划进行机器人辅助前列腺切除术（无术前放疗）。
描述
纳入标准：
- 诊断为直肠癌 I-III 期的男性，计划在有或没有术前放疗的情况下进行手术，或患有前列腺癌 I-III 期的男性，计划在没有术前放疗的情况下进行机器人辅助前列腺切除术。
- 知情同意
- 瑞典语流利
- 斯德哥尔摩县地区的居民
排除标准：
- 直肠癌体育场 IV
- 既往骨盆区域接受过放射治疗
- 第二个盆腔恶性肿瘤的病史或证据
- 雄激素剥夺疗法、睾酮替代疗法或雄激素滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术前放疗
患有直肠癌的男性接受术前放疗 (RT) 和手术治疗。
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术前放疗（RT）采用短程（5Gy x5）或长程（2Gy x25 或 1.8 Gy x25，有或没有对原发肿瘤和放射学恶性淋巴结进行 3 次加强）治疗，有或没有伴随或序贯治疗化疗。 肿瘤治疗是在多学科团队会议上决定的。 睾丸剂量 (TD) 通过计划 CT 扫描计算得出，并报告为平均累积睾丸剂量。 相对 TD 的计算基于直肠癌 RT 治疗方案具有生物等效性的假设，并指的是睾丸吸收的处方剂量的比例。 |
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无需术前放疗
患有直肠癌或前列腺癌的男性仅接受手术治疗（无放疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和术前放疗后血清睾酮水平的变化。
大体时间：基线和放疗后/手术前。
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在基线时，例如在肿瘤治疗之前，收集空腹早晨静脉血样本。
接受术前放疗 (RT) 治疗的直肠癌男性在放疗后和手术前采集了第二份血样，在手术前一周收集并定义为“放疗后/手术前”。
开始放疗和采集第二份血样之间的平均时间为 38 天，根据术前肿瘤治疗方案的类型，从 3 到 195 天不等。
卡罗林斯卡大学医院临床化学系使用商业化验方法对睾酮 (T) 进行了分析。
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基线和放疗后/手术前。
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每次射精的精子总数在基线和两年随访之间的变化。
大体时间：基线，手术后 1 年和 2 年。
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禁欲72小时后在卡罗林斯卡大学医院生殖医学科采集精液样本，并根据世界卫生组织2010年标准进行分析。
精子总数（每次射精的百万个精子）通过精子浓度（每毫升精液的百万个精子）乘以精液体积（毫升精液/射精）来计算。
每次射精精子总数低于3900万定义为少精症，每次射精000万定义为无精子症。
仅在患有直肠癌的男性中收集精液样本，而不是在前列腺癌患者中收集。
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基线，手术后 1 年和 2 年。
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性功能
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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