Sexuální funkce a pohoda u mužů s rakovinou konečníku
Sexuální funkce a pohoda u mužů s diagnózou rakoviny konečníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zahrnuti muži s karcinomem rekta stadia I až III s plánovanou resekcí. Muži léčení předoperační RT byli zařazeni do exponované skupiny a muži léčení pouze chirurgickým zákrokem byli zařazeni do neexponované skupiny. Osmnáct měsíců po zahájení zařazení bylo méně než 10 % účastníků léčeno pouze chirurgickým zákrokem. Pro zvýšení velikosti vzorku neexponované skupiny byli zahrnuti také muži s karcinomem prostaty stadia I až III, u kterých byla plánována roboticky asistovaná prostatektomie.
Účastníci s rakovinou konečníku byli v letech 2010 až 2014 zařazeni do dvou center ve Stockholmu (Karolinska University Hospital a Ersta Hospital). Účastníci s rakovinou prostaty byli zapsáni na urologickém oddělení Karolinska University Hospital ve Stockholmu v letech 2012 až 2013.
Údaje o pacientech, vzorky žilní krve nalačno, vzorky spermatu a dotazníky týkající se sexuální funkce a pohody byly shromážděny před zahájením onkologické léčby (základní stav), 1 a 2 roky po operaci. Muži léčení předoperační RT pro karcinom rekta měli během týdne před operací dodatečný vzorek žilní krve. Mužům s rakovinou rekta do 55 let byla nabídnuta kryokonzervace spermatu.
Účastníci si mohli vybrat, zda se chtějí zúčastnit jedné, dvou nebo tří následujících částí; analýza hormonů, analýza spermatu a/nebo dotazníky týkající se sexuálních funkcí a duševní pohody. Odběry spermatu a kryokonzervace nebyly u mužů s rakovinou prostaty prováděny.
Byly hodnoceny změny v hladinách hormonů, měření spermatu a sexuální funkce během sledování a porovnány mezi exponovanými a neexponovanými účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Ersta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži s karcinomem rekta stadia I-III, plánovaní na operaci břicha s předoperační radioterapií nebo bez ní.
Muži s karcinomem prostaty stadia I-III plánovali roboticky asistovanou prostatektomii (bez předoperační radioterapie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou karcinomu rekta stadia I-III, u kterých je plánována operace s předoperační radioterapií nebo bez ní, nebo muži s karcinomem prostaty stadia I-III, u nichž je plánována roboticky asistovaná prostatektomie bez předoperační radioterapie.
- Informovaný souhlas
- Plynně švédsky
- Obyvatelé oblasti okresu Stockholm
Kritéria vyloučení:
- Stadion rakoviny konečníku IV
- Předchozí radioterapie do oblasti pánve
- Anamnéza nebo důkaz druhé malignity pánve
- Androgenní deprivační terapie, substituce testosteronu nebo zneužívání androgenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační RT
Muži s karcinomem rekta léčeni předoperační radioterapií (RT) a chirurgickým zákrokem.
|
Předoperační radioterapie (RT) byla podávána buď jako krátkodobá (5Gy x5) nebo dlouhodobá (2Gy x25 nebo 1,8 Gy x25 s nebo bez 3 frakcí boost na primární nádor a radiologicky maligní lymfatické uzliny) léčba s nebo bez souběžné nebo sekvenční léčby chemoterapie. O onkologické léčbě bylo rozhodnuto na konferenci multidisciplinárního týmu. Testikulární dávky (TDs) byly vypočteny z plánování CT skenů a hlášeny jako průměrná kumulativní testikulární dávka. Relativní TD byla vypočtena na základě předpokladu, že režimy RT pro karcinom rekta jsou bioekvivalentní a označované jako podíl předepsané dávky absorbované varlaty. |
|
Žádná předoperační RT
Muži s rakovinou rekta nebo rakovinou prostaty léčeni pouze chirurgickým zákrokem (bez RT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových hladin testosteronu mezi výchozím stavem a po předoperační radioterapii.
Časové okno: Výchozí stav a po RT/před operací.
|
Ranní vzorky žilní krve nalačno byly odebírány na začátku, např. před onkologickou léčbou.
Mužům s karcinomem rekta léčeným předoperační radioterapií (RT) byl odebrán druhý vzorek krve po RT a před operací, odebraný týden před operací a definovaný jako „po RT/před operací“.
Doba mezi zahájením RT a druhým odběrem krve byla medián 38 dnů, v rozmezí 3 až 195 dnů v závislosti na typu předoperační onkologické léčby.
Testosteron (T) byl analyzován na Oddělení klinické chemie Fakultní nemocnice Karolinska za použití komerčních testů.
|
Výchozí stav a po RT/před operací.
|
|
Změna celkového počtu spermií na ejakulát mezi výchozí hodnotou a dvouletým sledováním.
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 roky po operaci.
|
Vzorky spermatu byly odebrány na Klinice reprodukční medicíny Fakultní nemocnice Karolinska po 72 hodinách sexuální abstinence a analyzovány podle standardu Světové zdravotnické organizace 2010.
Celkový počet spermií (milion spermií na ejakulát) byl vypočten vynásobením koncentrace spermií (milion spermií na mililitr semene) objemem spermatu (mililitr semene/ejakulát).
Celkový počet spermií pod 39 milionů na ejakulát byl definován jako oligospermie a 0 milionů na ejakulát byl definován jako azoospermie.
Vzorky spermatu byly odebrány pouze u mužů s rakovinou konečníku, nikoli s rakovinou prostaty.
|
Výchozí stav, 1 a 2 roky po operaci.
|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Martling, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/1860-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .