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Sexuelle Funktion und Wohlbefinden bei Männern mit Rektumkrebs

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Anna Martling, Karolinska Institutet

Sexuelle Funktion und Wohlbefinden bei Männern, bei denen Rektumkrebs diagnostiziert wurde

Vielen Patienten mit Rektumkarzinom wird eine präoperative Strahlentherapie und eine Beckenoperation empfohlen. Bei Männern gibt es theoretische Gründe zu der Annahme, dass die Behandlung Auswirkungen auf den Hormonspiegel, die Spermatogenese, die Sexualfunktion und das Wohlbefinden haben kann. Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie initiiert, bei der Messungen des Androgenhormonspiegels, der Samenproben und der sexuellen Funktion vor der Behandlung (Grundlinie) und während einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden Männer mit Rektumkarzinom im Stadium I bis III einbezogen, bei dem eine Resektion geplant war. Männer, die mit präoperativer RT behandelt wurden, wurden der exponierten Gruppe zugeordnet und Männer, die nur mit einer Operation behandelt wurden, wurden der nicht exponierten Gruppe zugeordnet. Achtzehn Monate nach Beginn der Aufnahme wurden weniger als 10 % der Teilnehmer nur mit einer Operation behandelt. Um die Stichprobengröße der nicht exponierten Gruppe zu erhöhen, wurden auch Männer mit Prostatakrebs im Stadium I bis III, bei denen eine robotergestützte Prostatektomie geplant war, einbezogen.

Teilnehmer mit Rektumkarzinom wurden zwischen 2010 und 2014 in zwei Zentren in Stockholm (Karolinska-Universitätskrankenhaus und Ersta-Krankenhaus) aufgenommen. Teilnehmer mit Prostatakrebs waren zwischen 2012 und 2013 in der Urologieabteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Stockholm eingeschrieben.

Patientendaten, venöse Nüchternblutproben, Samenproben und Fragebögen zur sexuellen Funktion und zum Wohlbefinden wurden vor Beginn der onkologischen Behandlung (Basislinie), 1 und 2 Jahre nach der Operation gesammelt. Männern, die wegen Rektumkarzinoms mit präoperativer RT behandelt wurden, wurde in der Woche vor der Operation zusätzlich eine venöse Blutprobe entnommen. Männern mit Rektumkarzinom unter 55 Jahren wurde die Kryokonservierung von Samen angeboten.

Die Teilnehmer konnten wählen, ob sie an einem, zwei oder drei der folgenden Teile teilnehmen wollten; Hormonanalyse, Samenanalyse und/oder Fragebögen zur sexuellen Funktion und zum Wohlbefinden. Bei Männern mit Prostatakrebs wurde keine Samenentnahme und Kryokonservierung durchgeführt.

Veränderungen des Hormonspiegels, der Samenmessungen und der sexuellen Funktion während der Nachuntersuchung wurden bewertet und zwischen exponierten und nicht exponierten Teilnehmern verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Ersta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit Rektumkarzinom im Stadium I–III, bei denen eine Bauchoperation mit oder ohne präoperative Strahlentherapie geplant ist.

Männer mit Prostatakrebs im Stadium I–III, bei denen eine robotergestützte Prostatektomie geplant ist (keine präoperative Strahlentherapie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit der Diagnose Rektumkarzinom Stadium I–III, bei denen eine Operation mit oder ohne präoperative Strahlentherapie geplant ist, oder Männer mit Prostatakrebs Stadium I–III, bei denen eine robotergestützte Prostatektomie ohne präoperative Strahlentherapie geplant ist.
  • Einverständniserklärung
  • Fließend Schwedisch
  • Einwohner des Stockholmer Kreisgebiets

Ausschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom Stadium IV
  • Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Anamnese oder Anzeichen einer zweiten bösartigen Erkrankung des Beckens
  • Androgenentzugstherapie, Testosteronersatz oder Androgenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative RT
Männer mit Rektumkarzinom, die mit präoperativer Strahlentherapie (RT) und Operation behandelt wurden.
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie

Die präoperative Strahlentherapie (RT) wurde entweder als Kurzbehandlung (5 Gy x 5) oder als Langzeitbehandlung (2 Gy x 25 oder 1,8 Gy x 25 mit oder ohne 3 Fraktionen Boost für den Primärtumor und radiologisch bösartige Lymphknoten) mit oder ohne begleitende oder sequentielle Behandlung verabreicht Chemotherapie. Über die onkologische Behandlung wurde in einer multidisziplinären Teamkonferenz entschieden.

Die Hodendosen (TDs) wurden aus Planungs-CT-Scans berechnet und als mittlere kumulative Hodendosis angegeben. Die relative TD wurde auf der Grundlage der Annahme berechnet, dass RT-Therapien bei Rektumkarzinomen bioäquivalent sind, und wird als Anteil der verschriebenen Dosis bezeichnet, die von den Hoden absorbiert wird.
Keine präoperative RT
Männer mit Rektumkrebs oder Prostatakrebs, die nur mit einer Operation behandelt wurden (keine RT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumtestosteronspiegels zwischen dem Ausgangswert und nach der präoperativen Strahlentherapie.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach RT/vor der Operation.
Zu Beginn, z. B. vor einer onkologischen Behandlung, wurden am Morgen venöse Blutproben im nüchternen Zustand entnommen. Männern mit Rektumkarzinom, die mit präoperativer Strahlentherapie (RT) behandelt wurden, wurde nach der RT und vor der Operation eine zweite Blutprobe entnommen, die eine Woche vor der Operation entnommen und als „nach RT/vor der Operation“ definiert wurde. Die verstrichene Zeit zwischen Beginn der RT und der zweiten Blutentnahme betrug im Mittel 38 Tage und schwankte je nach Art des präoperativen onkologischen Behandlungsschemas zwischen 3 und 195 Tagen. Testosteron (T) wurde in der Abteilung für Klinische Chemie des Karolinska-Universitätskrankenhauses mithilfe kommerzieller Tests analysiert.
Ausgangswert und nach RT/vor der Operation.
Veränderung der Gesamtzahl der Spermien pro Ejakulat zwischen dem Ausgangswert und der Zwei-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Nach 72 Stunden sexueller Abstinenz wurden in der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses Samenproben entnommen und gemäß dem Standard der Weltgesundheitsorganisation 2010 analysiert. Die Gesamtzahl der Spermien (Millionen Spermien pro Ejakulat) wurde durch Multiplikation der Spermienkonzentration (Millionen Spermien pro Milliliter Samen) mit dem Samenvolumen (Milliliter Samen/Ejakulat) berechnet. Eine Gesamtzahl der Spermien unter 39 Millionen pro Ejakulat wurde als Oligospermie definiert, und 0 Millionen pro Ejakulat wurden als Azoospermie definiert. Samenproben wurden nur von Männern mit Rektumkrebs, nicht mit Prostatakrebs, entnommen.
Ausgangswert, 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Swedish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1860-31/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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