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Funzione sessuale e benessere nei maschi con cancro del retto

3 ottobre 2023 aggiornato da: Anna Martling, Karolinska Institutet

Funzione sessuale e benessere nei maschi con diagnosi di cancro del retto

La radioterapia preoperatoria e la chirurgia pelvica sono raccomandate a molti pazienti con cancro del retto. Per gli uomini ci sono ragioni teoriche per ritenere che il trattamento possa influenzare i livelli ormonali, la spermatogenesi, la funzione sessuale e il benessere. Per rispondere a queste domande è stato avviato uno studio osservazionale longitudinale in cui sono state valutate le misurazioni dei livelli di ormone androgeno, dei campioni di sperma e della funzione sessuale prima del trattamento (basale) e durante un periodo di follow-up di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi uomini con cancro del retto di stadio da I a III destinati a resezione. Gli uomini trattati con RT preoperatoria sono stati assegnati al gruppo degli esposti mentre gli uomini trattati con la sola chirurgia sono stati assegnati al gruppo dei non esposti. Diciotto mesi dopo l'inizio dell'inclusione, meno del 10% dei partecipanti è stato trattato solo con la chirurgia. Per aumentare la dimensione del campione del gruppo non esposto, sono stati inclusi anche uomini con cancro alla prostata di stadio da I a III e destinati a prostatectomia assistita da robot.

I partecipanti con cancro del retto sono stati arruolati in due centri di Stoccolma (Ospedale Universitario Karolinska ed Ospedale Ersta) tra il 2010 e il 2014. I partecipanti con cancro alla prostata sono stati arruolati presso il dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario Karolinska di Stoccolma tra il 2012 e il 2013.

I dati dei pazienti, i campioni di sangue venoso a digiuno, i campioni di sperma e i questionari riguardanti la funzione sessuale e il benessere sono stati raccolti prima dell’inizio del trattamento oncologico (basale), 1 e 2 anni dopo l’intervento chirurgico. Gli uomini trattati con RT preoperatoria per cancro del retto avevano un ulteriore campione di sangue venoso durante la settimana prima dell'intervento. Agli uomini con cancro del retto di età inferiore a 55 anni è stata offerta la crioconservazione del seme.

I partecipanti potevano scegliere se partecipare ad una, due o tre delle seguenti parti; analisi ormonali, analisi dello sperma e/o questionari riguardanti la funzione e il benessere sessuale. Il campionamento dello sperma e la crioconservazione non sono stati eseguiti negli uomini con cancro alla prostata.

Sono stati valutati i cambiamenti nei livelli ormonali, nelle misurazioni dello sperma e nella funzione sessuale durante il follow-up e confrontati tra i partecipanti esposti e non esposti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Ersta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con cancro del retto allo stadio I-III, sottoposti a chirurgia addominale con o senza radioterapia preoperatoria.

Uomini con cancro alla prostata stadio I-III pianificati per prostatectomia assistita da robot (nessuna radioterapia preoperatoria).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con diagnosi di cancro del retto allo stadio I-III, pianificati per un intervento chirurgico con o senza radioterapia preoperatoria o maschi con cancro alla prostata allo stadio I-III pianificati per prostatectomia assistita da robot senza radioterapia preoperatoria.
  • Consenso informato
  • Ottima conoscenza dello svedese
  • Residenti nella zona della contea di Stoccolma

Criteri di esclusione:

  • Stadio IV del cancro del retto
  • Precedente radioterapia alla regione pelvica
  • Storia o evidenza di una seconda neoplasia pelvica
  • Terapia di deprivazione androgenica, sostituzione del testosterone o abuso di androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RT preoperatoria
Uomini con cancro del retto trattati con radioterapia (RT) preoperatoria e chirurgia.
Radiazione: Radioterapia preoperatoria

La radioterapia (RT) preoperatoria è stata somministrata come trattamento breve (5 Gy x 5) o lungo (2 Gy x 25 o 1,8 Gy x 25 con o senza 3 frazioni di boost sul tumore primario e sui linfonodi radiologicamente maligni) con o senza trattamenti concomitanti o sequenziali chemioterapia. Il trattamento oncologico è stato deciso in una conferenza del team multidisciplinare.

Le dosi testicolari (TD) sono state calcolate dalla pianificazione delle scansioni TC e riportate come dose testicolare cumulativa media. Il TD relativo è stato calcolato partendo dal presupposto che i regimi RT per il cancro del retto siano bioequivalenti e riferito come proporzione della dose prescritta assorbita dai testicoli.
Nessuna RT preoperatoria
Uomini con cancro del retto o cancro alla prostata trattati con la sola chirurgia (senza RT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di testosterone tra il basale e dopo la radioterapia preoperatoria.
Lasso di tempo: Basale e dopo RT/prima dell'intervento chirurgico.
I campioni di sangue venoso mattutino a digiuno sono stati raccolti al basale, ad esempio prima del trattamento oncologico. Agli uomini con cancro del retto trattati con radioterapia (RT) preoperatoria è stato prelevato un secondo campione di sangue dopo la RT e prima dell'intervento, raccolto la settimana prima dell'intervento e definito come "dopo RT/prima dell'intervento". Il tempo trascorso tra l'inizio della RT e il secondo prelievo di sangue è stato mediamente di 38 giorni, variando da 3 a 195 giorni a seconda del tipo di regime di trattamento oncologico preoperatorio. Il testosterone (T) è stato analizzato presso il Dipartimento di Chimica Clinica, Ospedale Universitario Karolinska, utilizzando test commerciali.
Basale e dopo RT/prima dell'intervento chirurgico.
Variazione del numero totale di spermatozoi per eiaculato tra il basale e il follow-up a due anni.
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di sperma sono stati raccolti presso il Dipartimento di Medicina Riproduttiva dell'Ospedale Universitario Karolinska dopo 72 ore di astinenza sessuale e analizzati secondo lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2010. Il numero totale di spermatozoi (milioni di spermatozoi per eiaculato) è stato calcolato moltiplicando la concentrazione di spermatozoi (milioni di spermatozoi per millilitro di sperma) per il volume dello sperma (millilitri di sperma/eiaculato). Il numero totale di spermatozoi inferiore a 39 milioni per eiaculato è stato definito come oligospermia, mentre 0 milioni per eiaculato è stato definito come azoospermia. I campioni di sperma sono stati raccolti solo in uomini con cancro del retto, non con cancro alla prostata.
Basale, 1 e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Swedish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Martling, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/1860-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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