Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell funksjon og velvære hos menn med endetarmskreft

3. oktober 2023 oppdatert av: Anna Martling, Karolinska Institutet

Seksuell funksjon og velvære hos menn diagnostisert med endetarmskreft

Preoperativ strålebehandling og bekkenkirurgi anbefales til mange pasienter med endetarmskreft. For menn er det teoretiske grunner til å tro at behandlingen kan påvirke hormonnivåer, spermatogenese, seksuell funksjon og velvære. For å besvare disse spørsmålene ble det igangsatt en longitudinell observasjonsstudie hvor målinger av androgenhormonnivåer, sædprøver og seksuell funksjon ble vurdert før behandling (baseline) og i løpet av en oppfølgingsperiode på to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Menn med endetarmskreft stadium I til III planlagt for reseksjon ble inkludert i studien. Menn behandlet med preoperativ RT ble tildelt den eksponerte gruppen og menn behandlet med kirurgi alene ble tildelt den ueksponerte gruppen. Atten måneder etter start av inkludering ble mindre enn 10 % av deltakerne behandlet med kirurgi alene. For å øke prøvestørrelsen til den ueksponerte gruppen ble også menn med prostatakreft stadium I til III og planlagt robotassistert prostatektomi inkludert.

Deltakere med endetarmskreft ble registrert ved to sentre i Stockholm (Karolinska Universitetssjukhuset og Ersta Hospital) mellom 2010 og 2014. Deltakere med prostatakreft ble registrert ved urologisk avdeling ved Karolinska universitetssykehuset i Stockholm mellom 2012 og 2013.

Pasientdata, fastende venøse blodprøver, sædprøver og spørreskjemaer vedrørende seksuell funksjon og velvære ble samlet inn før oppstart av onkologisk behandling (baseline), 1 og 2 år etter operasjonen. Menn behandlet med preoperativ RT for endetarmskreft fikk en ekstra venøs blodprøve i løpet av uken før operasjonen. Menn med endetarmskreft under 55 år ble tilbudt kryokonservering av sæd.

Deltakerne kunne velge om de ville delta i en, to eller tre av følgende deler; hormonanalyse, sædanalyse og/eller spørreskjemaer om seksuell funksjon og velvære. Sædprøvetaking og kryokonservering ble ikke utført hos menn med prostatakreft.

Endringer i hormonnivåer, sædmålinger og seksuell funksjon under oppfølging ble vurdert, og sammenlignet mellom eksponerte og ueksponerte deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med endetarmskreft stadion I-III, planlagt for abdominal kirurgi med eller uten preoperativ strålebehandling.

Menn med prostatakreft stadion I-III planla robotassistert prostatektomi (ingen preoperativ strålebehandling).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner diagnostisert med endetarmskreft stadium I-III, planlagt operasjon med eller uten preoperativ strålebehandling eller menn med prostatakreft stadium I-III planlagt for robotassistert prostatektomi uten preoperativ strålebehandling.
  • Informert samtykke
  • Flytende i svensk
  • Innbyggere i Stockholms län

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskreftstadion IV
  • Tidligere strålebehandling til bekkenregionen
  • Historie eller bevis på en ny malignitet i bekkenet
  • Androgen deprivasjonsterapi, testosteronerstatning eller androgenmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ RT
Menn med endetarmskreft behandlet med preoperativ strålebehandling (RT) og kirurgi.

Preoperativ strålebehandling (RT) ble gitt som enten kort kur (5Gy x5) eller langkur (2Gy x25 eller 1,8 Gy x25 med eller uten 3 fraksjoner av boost til primærtumoren og radiologisk maligne lymfeknuter) med eller uten samtidig eller sekvensiell kjemoterapi. Onkologisk behandling ble bestemt på en tverrfaglig teamkonferanse.

Testikkeldoser (TDs) ble beregnet fra planlegging av CT-skanninger og rapportert som gjennomsnittlig kumulativ testikkeldose. Relativ TD ble beregnet basert på antakelsen om at RT-regimer for endetarmskreft er bioekvivalente og referert til som andel av foreskrevet dose absorbert av testiklene.

Ingen preoperativ RT
Menn med endetarmskreft eller prostatakreft behandlet med kirurgi alene (ingen RT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumtestosteronnivåer mellom baseline og etter preoperativ strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og etter RT/før operasjon.
Venøse blodprøver på fastende morgen ble tatt ved baseline, f.eks. før onkologisk behandling. Menn med endetarmskreft behandlet med preoperativ strålebehandling (RT) fikk tatt en andre blodprøve etter RT og før operasjonen, tatt uken før operasjonen og definert som "etter RT/før operasjon". Forløpt tid mellom start av RT og den andre blodprøven var median 38 dager, varierende fra 3 til 195 dager avhengig av typen preoperativ onkologisk behandlingsregime. Testosteron (T) ble analysert ved Institutt for klinisk kjemi, Karolinska Universitetssykehuset, ved bruk av kommersielle analyser.
Baseline og etter RT/før operasjon.
Endring i totalt antall sædceller per ejakulasjon mellom baseline og toårs oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år etter operasjonen.
Sædprøver ble samlet ved avdelingen for reproduktiv medisin ved Karolinska Universitetssykehuset etter 72 timer med seksuell avholdenhet og analysert i henhold til Verdens helseorganisasjons 2010-standard. Totalt antall sædceller (millioner sædceller per ejakulat) ble beregnet ved å multiplisere sædkonsentrasjonen (millioner sædceller per milliliter sæd) med sædvolum (milliliter sæd/ejakulat). Totalt antall sædceller under 39 millioner per ejakulat ble definert som oligospermi, og 0 millioner per ejakulat ble definert som azoospermi. Sædprøver ble kun tatt hos menn med endetarmskreft, ikke prostatakreft.
Baseline, 1 og 2 år etter operasjonen.
Seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere