- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01216202
Seksuell funksjon og velvære hos menn med endetarmskreft
Seksuell funksjon og velvære hos menn diagnostisert med endetarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn med endetarmskreft stadium I til III planlagt for reseksjon ble inkludert i studien. Menn behandlet med preoperativ RT ble tildelt den eksponerte gruppen og menn behandlet med kirurgi alene ble tildelt den ueksponerte gruppen. Atten måneder etter start av inkludering ble mindre enn 10 % av deltakerne behandlet med kirurgi alene. For å øke prøvestørrelsen til den ueksponerte gruppen ble også menn med prostatakreft stadium I til III og planlagt robotassistert prostatektomi inkludert.
Deltakere med endetarmskreft ble registrert ved to sentre i Stockholm (Karolinska Universitetssjukhuset og Ersta Hospital) mellom 2010 og 2014. Deltakere med prostatakreft ble registrert ved urologisk avdeling ved Karolinska universitetssykehuset i Stockholm mellom 2012 og 2013.
Pasientdata, fastende venøse blodprøver, sædprøver og spørreskjemaer vedrørende seksuell funksjon og velvære ble samlet inn før oppstart av onkologisk behandling (baseline), 1 og 2 år etter operasjonen. Menn behandlet med preoperativ RT for endetarmskreft fikk en ekstra venøs blodprøve i løpet av uken før operasjonen. Menn med endetarmskreft under 55 år ble tilbudt kryokonservering av sæd.
Deltakerne kunne velge om de ville delta i en, to eller tre av følgende deler; hormonanalyse, sædanalyse og/eller spørreskjemaer om seksuell funksjon og velvære. Sædprøvetaking og kryokonservering ble ikke utført hos menn med prostatakreft.
Endringer i hormonnivåer, sædmålinger og seksuell funksjon under oppfølging ble vurdert, og sammenlignet mellom eksponerte og ueksponerte deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Ersta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menn med endetarmskreft stadion I-III, planlagt for abdominal kirurgi med eller uten preoperativ strålebehandling.
Menn med prostatakreft stadion I-III planla robotassistert prostatektomi (ingen preoperativ strålebehandling).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner diagnostisert med endetarmskreft stadium I-III, planlagt operasjon med eller uten preoperativ strålebehandling eller menn med prostatakreft stadium I-III planlagt for robotassistert prostatektomi uten preoperativ strålebehandling.
- Informert samtykke
- Flytende i svensk
- Innbyggere i Stockholms län
Ekskluderingskriterier:
- Endetarmskreftstadion IV
- Tidligere strålebehandling til bekkenregionen
- Historie eller bevis på en ny malignitet i bekkenet
- Androgen deprivasjonsterapi, testosteronerstatning eller androgenmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ RT
Menn med endetarmskreft behandlet med preoperativ strålebehandling (RT) og kirurgi.
|
Preoperativ strålebehandling (RT) ble gitt som enten kort kur (5Gy x5) eller langkur (2Gy x25 eller 1,8 Gy x25 med eller uten 3 fraksjoner av boost til primærtumoren og radiologisk maligne lymfeknuter) med eller uten samtidig eller sekvensiell kjemoterapi. Onkologisk behandling ble bestemt på en tverrfaglig teamkonferanse. Testikkeldoser (TDs) ble beregnet fra planlegging av CT-skanninger og rapportert som gjennomsnittlig kumulativ testikkeldose. Relativ TD ble beregnet basert på antakelsen om at RT-regimer for endetarmskreft er bioekvivalente og referert til som andel av foreskrevet dose absorbert av testiklene. |
|
Ingen preoperativ RT
Menn med endetarmskreft eller prostatakreft behandlet med kirurgi alene (ingen RT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumtestosteronnivåer mellom baseline og etter preoperativ strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og etter RT/før operasjon.
|
Venøse blodprøver på fastende morgen ble tatt ved baseline, f.eks. før onkologisk behandling.
Menn med endetarmskreft behandlet med preoperativ strålebehandling (RT) fikk tatt en andre blodprøve etter RT og før operasjonen, tatt uken før operasjonen og definert som "etter RT/før operasjon".
Forløpt tid mellom start av RT og den andre blodprøven var median 38 dager, varierende fra 3 til 195 dager avhengig av typen preoperativ onkologisk behandlingsregime.
Testosteron (T) ble analysert ved Institutt for klinisk kjemi, Karolinska Universitetssykehuset, ved bruk av kommersielle analyser.
|
Baseline og etter RT/før operasjon.
|
|
Endring i totalt antall sædceller per ejakulasjon mellom baseline og toårs oppfølging.
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år etter operasjonen.
|
Sædprøver ble samlet ved avdelingen for reproduktiv medisin ved Karolinska Universitetssykehuset etter 72 timer med seksuell avholdenhet og analysert i henhold til Verdens helseorganisasjons 2010-standard.
Totalt antall sædceller (millioner sædceller per ejakulat) ble beregnet ved å multiplisere sædkonsentrasjonen (millioner sædceller per milliliter sæd) med sædvolum (milliliter sæd/ejakulat).
Totalt antall sædceller under 39 millioner per ejakulat ble definert som oligospermi, og 0 millioner per ejakulat ble definert som azoospermi.
Sædprøver ble kun tatt hos menn med endetarmskreft, ikke prostatakreft.
|
Baseline, 1 og 2 år etter operasjonen.
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Martling, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/1860-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .