Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell funktion och välbefinnande hos män med rektalcancer

3 oktober 2023 uppdaterad av: Anna Martling, Karolinska Institutet

Sexuell funktion och välbefinnande hos män som diagnostiserats med ändtarmscancer

Preoperativ strålbehandling och bäckenkirurgi rekommenderas till många patienter med ändtarmscancer. För män finns det teoretiska skäl att tro att behandlingen kan påverka hormonnivåer, spermatogenes, sexuell funktion och välbefinnande. För att svara på dessa frågor inleddes en longitudinell observationsstudie där mätningar av androgenhormonnivåer, spermaprover och sexuell funktion utvärderades före behandling (baseline) och under en uppföljningsperiod på två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män med rektalcancer stadium I till III planerade för resektion ingick i studien. Män som behandlats med preoperativ RT tilldelades den exponerade gruppen och män som behandlades med enbart kirurgi tilldelades den oexponerade gruppen. Arton månader efter starten av inklusionen behandlades mindre än 10 % av deltagarna med enbart kirurgi. För att öka urvalsstorleken för den oexponerade gruppen inkluderades också män med prostatacancer stadium I till III och planerade för robotassisterad prostatektomi.

Deltagare med ändtarmscancer skrevs in på två centra i Stockholm (Karolinska Universitetssjukhuset och Ersta sjukhus) mellan 2010 och 2014. Deltagare med prostatacancer skrevs in på urologiska avdelningen på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm mellan 2012 och 2013.

Patientdata, fastande venösa blodprover, spermaprover och frågeformulär om sexuell funktion och välbefinnande samlades in innan onkologisk behandling påbörjades (baslinje), 1 och 2 år efter operationen. Män som behandlats med preoperativ RT för rektalcancer fick ett extra venöst blodprov under veckan före operationen. Män med ändtarmscancer under 55 år erbjöds spermafrysning.

Deltagarna fick välja om de ville delta i en, två eller tre av följande delar; hormonanalys, spermaanalys och/eller frågeformulär om sexuell funktion och välbefinnande. Spermaprovtagning och kryokonservering utfördes inte hos män med prostatacancer.

Förändringar i hormonnivåer, spermamätningar och sexuell funktion under uppföljningen bedömdes och jämfördes mellan exponerade och oexponerade deltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med rektalcancer stadium I-III, planerade för bukkirurgi med eller utan preoperativ strålbehandling.

Män med prostatacancer stadium I-III planerade för robotassisterad prostatektomi (ingen preoperativ strålbehandling).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar med diagnosen rektalcancer stadium I-III, planerade för operation med eller utan preoperativ strålbehandling eller män med prostatacancer stadium I-III planerade för robotassisterad prostatektomi utan preoperativ strålbehandling.
  • Informerat samtycke
  • Behärskar svenska flytande
  • Invånare i Stockholms läns område

Exklusions kriterier:

  • Rektalcancerstadion IV
  • Tidigare strålbehandling till bäckenregionen
  • Historik eller bevis på en andra malignitet i bäckenet
  • Androgendeprivationsterapi, testosteronersättning eller androgenmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preoperativ RT
Män med ändtarmscancer behandlade med preoperativ strålbehandling (RT) och kirurgi.
Strålning: Preoperativ strålbehandling

Preoperativ strålbehandling (RT) administrerades som antingen kortkur (5Gy x5) eller långvarig (2Gy x25 eller 1,8 Gy x25 med eller utan 3 fraktioner av boost till primärtumören och radiologiskt maligna lymfkörtlar) med eller utan samtidig eller sekventiell behandling kemoterapi. Onkologisk behandling beslutades vid en multidisciplinär teamkonferens.

Testikeldoser (TDs) beräknades från planering av CT-skanningar och rapporterades som genomsnittlig kumulativ testikeldos. Relativ TD beräknades baserat på antagandet att RT-regimer för ändtarmscancer är bioekvivalenta och hänvisas till som andel av den föreskrivna dosen som absorberas av testiklarna.
Ingen preoperativ RT
Män med ändtarmscancer eller prostatacancer behandlade enbart med kirurgi (ingen RT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumtestosteronnivåer mellan baslinje och efter preoperativ strålbehandling.
Tidsram: Baslinje och efter RT/före operation.
Venblodprover på fastande morgon togs vid baslinjen, t.ex. före onkologisk behandling. Män med ändtarmscancer som behandlats med preoperativ strålbehandling (RT) fick ett andra blodprov taget efter RT och före operation, samlat veckan före operation och definierat som "efter RT/före operation". Förfluten tid mellan start av RT och det andra blodprovet var medianen 38 dagar, varierande från 3 till 195 dagar beroende på typen av preoperativ onkologisk behandlingsregim. Testosteron (T) analyserades vid avdelningen för klinisk kemi, Karolinska Universitetssjukhuset, med kommersiella analyser.
Baslinje och efter RT/före operation.
Förändring i totalt antal spermier per ejakulation mellan baslinje och tvåårsuppföljning.
Tidsram: Baslinje, 1 och 2 år efter operationen.
Spermaprover samlades in vid avdelningen för reproduktionsmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset efter 72 timmars sexuell avhållsamhet och analyserades enligt World Health Organization 2010 standard. Totalt antal spermier (miljoner spermier per ejakulat) beräknades genom att multiplicera spermiekoncentrationen (miljoner spermier per milliliter sperma) med spermavolymen (milliliter sperma/ejakulat). Totalt antal spermier under 39 miljoner per ejakulat definierades som oligospermi och 0 miljoner per ejakulat definierades som azoospermi. Spermaprover togs endast in hos män med rektalcancer, inte prostatacancer.
Baslinje, 1 och 2 år efter operationen.
Sexuell funktion
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Swedish Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/1860-31/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera