Función sexual y bienestar en hombres con cáncer de recto
Función sexual y bienestar en hombres diagnosticados con cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se incluyeron hombres con cáncer de recto en estadio I a III cuya resección estaba prevista. Los hombres tratados con RT preoperatoria fueron asignados al grupo expuesto y los hombres tratados solo con cirugía fueron asignados al grupo no expuesto. Dieciocho meses después del inicio de la inclusión, menos del 10% de los participantes fueron tratados sólo con cirugía. Para aumentar el tamaño de la muestra del grupo no expuesto, también se incluyeron hombres con cáncer de próstata en estadio I a III y programados para prostatectomía asistida por robot.
Los participantes con cáncer de recto se inscribieron en dos centros de Estocolmo (el Hospital Universitario Karolinska y el Hospital Ersta) entre 2010 y 2014. Los participantes con cáncer de próstata fueron inscritos en el departamento de Urología del Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo entre 2012 y 2013.
Los datos de los pacientes, muestras de sangre venosa en ayunas, muestras de semen y cuestionarios sobre la función sexual y el bienestar se recogieron antes del inicio del tratamiento oncológico (basal), 1 y 2 años después de la cirugía. A los hombres tratados con RT preoperatoria por cáncer de recto se les tomó una muestra de sangre venosa adicional durante la semana previa a la cirugía. A hombres menores de 55 años con cáncer de recto se les ofreció la criopreservación de semen.
Los participantes podían elegir si querían participar en una, dos o tres de las siguientes partes; análisis hormonales, análisis de semen y/o cuestionarios sobre función y bienestar sexual. No se realizó muestreo de semen ni criopreservación en hombres con cáncer de próstata.
Se evaluaron los cambios en los niveles hormonales, las mediciones del semen y la función sexual durante el seguimiento y se compararon entre los participantes expuestos y no expuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Ersta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Hombres con cáncer de recto estadio I-III, planificados para cirugía abdominal con o sin radioterapia preoperatoria.
Hombres con cáncer de próstata en estadio I-III planificados para prostatectomía asistida por robot (sin radioterapia preoperatoria).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres diagnosticados con cáncer de recto en estadio I-III, planificados para cirugía con o sin radioterapia preoperatoria o hombres con cáncer de próstata en estadio I-III planificados para prostatectomía asistida por robot sin radioterapia preoperatoria.
- Consentimiento informado
- Habla sueco con fluidez
- Residentes del área del condado de Estocolmo
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto estadio IV
- Radioterapia previa a la región pélvica.
- Historia o evidencia de una segunda neoplasia maligna pélvica.
- Terapia de privación de andrógenos, reemplazo de testosterona o abuso de andrógenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RT preoperatoria
Hombres con cáncer de recto tratados con radioterapia (RT) preoperatoria y cirugía.
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La radioterapia (RT) preoperatoria se administró como tratamiento de ciclo corto (5 Gy x 5) o de ciclo largo (2 Gy x 25 o 1,8 Gy x 25 con o sin 3 fracciones de refuerzo para el tumor primario y los ganglios linfáticos radiológicamente malignos) con o sin tratamiento concomitante o secuencial. quimioterapia. El tratamiento oncológico se decidió en conferencia del equipo multidisciplinario. Las dosis testiculares (TD) se calcularon a partir de la planificación de tomografías computarizadas y se informaron como dosis testicular acumulada media. La TD relativa se calculó basándose en el supuesto de que los regímenes de RT para el cáncer de recto son bioequivalentes y se denomina proporción de la dosis prescrita absorbida por los testículos. |
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Sin RT preoperatoria
Hombres con cáncer de recto o cáncer de próstata tratados solo con cirugía (sin RT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de testosterona entre el valor inicial y después de la radioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de RT / antes de la cirugía.
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Se recogieron muestras de sangre venosa en ayunas por la mañana al inicio del estudio, por ejemplo, antes del tratamiento oncológico.
A los hombres con cáncer de recto tratados con radioterapia (RT) preoperatoria se les tomó una segunda muestra de sangre después de la RT y antes de la cirugía, recolectada la semana antes de la cirugía y definida como "después de la RT/antes de la cirugía".
El tiempo transcurrido entre el inicio de la RT y la segunda muestra de sangre fue de 38 días en promedio, oscilando entre 3 y 195 días dependiendo del tipo de régimen de tratamiento oncológico preoperatorio.
La testosterona (T) se analizó en el Departamento de Química Clínica del Hospital Universitario Karolinska mediante ensayos comerciales.
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Valor inicial y después de RT / antes de la cirugía.
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Cambio en el número total de espermatozoides por eyaculación entre el inicio y el seguimiento de dos años.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 2 años después de la cirugía.
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Las muestras de semen se recolectaron en el Departamento de Medicina Reproductiva del Hospital Universitario Karolinska después de 72 horas de abstinencia sexual y se analizaron según el estándar de 2010 de la Organización Mundial de la Salud.
El número total de espermatozoides (millones de espermatozoides por eyaculado) se calculó multiplicando la concentración de espermatozoides (millones de espermatozoides por mililitro de semen) por el volumen de semen (mililitros de semen/eyaculado).
El número total de espermatozoides por debajo de 39 millones por eyaculado se definió como oligospermia y 0 millones por eyaculado se definió como azoospermia.
Sólo se recogieron muestras de semen de hombres con cáncer de recto, no de cáncer de próstata.
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Valor inicial, 1 y 2 años después de la cirugía.
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Función sexual
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Martling, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2009/1860-31/2
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