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Fonction sexuelle et bien-être chez les hommes atteints d'un cancer rectal

3 octobre 2023 mis à jour par: Anna Martling, Karolinska Institutet

Fonction sexuelle et bien-être chez les hommes diagnostiqués avec un cancer rectal

La radiothérapie préopératoire et la chirurgie pelvienne sont recommandées à de nombreux patients atteints d'un cancer rectal. Pour les hommes, il existe des raisons théoriques de croire que le traitement peut affecter les niveaux hormonaux, la spermatogenèse, la fonction sexuelle et le bien-être. Pour répondre à ces questions, une étude observationnelle longitudinale a été lancée dans laquelle les mesures des niveaux d'hormones androgènes, des échantillons de sperme et de la fonction sexuelle ont été évaluées avant le traitement (référence) et pendant une période de suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes atteints d'un cancer rectal de stade I à III devant subir une résection ont été inclus dans l'étude. Les hommes traités par RT préopératoire ont été affectés au groupe exposé et les hommes traités par chirurgie seule ont été affectés au groupe non exposé. Dix-huit mois après le début de l'inclusion, moins de 10 % des participants ont été traités par chirurgie seule. Pour augmenter la taille de l'échantillon du groupe non exposé, des hommes atteints d'un cancer de la prostate de stade I à III et devant subir une prostatectomie assistée par robot ont également été inclus.

Les participants atteints d'un cancer rectal ont été inscrits dans deux centres de Stockholm (hôpital universitaire Karolinska et hôpital Ersta) entre 2010 et 2014. Les participants atteints d'un cancer de la prostate ont été inscrits au service d'urologie de l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm entre 2012 et 2013.

Les données des patients, des échantillons de sang veineux à jeun, des échantillons de sperme et des questionnaires concernant la fonction sexuelle et le bien-être ont été collectés avant le début du traitement oncologique (référence), 1 et 2 ans après la chirurgie. Les hommes traités par RT préopératoire pour un cancer rectal ont reçu un échantillon de sang veineux supplémentaire au cours de la semaine précédant la chirurgie. Les hommes atteints d'un cancer rectal de moins de 55 ans se sont vu proposer la cryoconservation du sperme.

Les participants pouvaient choisir s'ils souhaitaient participer à une, deux ou trois des parties suivantes : analyse hormonale, analyse de sperme et/ou questionnaires concernant la fonction sexuelle et le bien-être. Le prélèvement de sperme et la cryoconservation n’ont pas été effectués chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate.

Les changements dans les niveaux d'hormones, les mesures du sperme et la fonction sexuelle au cours du suivi ont été évalués et comparés entre les participants exposés et non exposés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Ersta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes atteints d'un cancer rectal de stade I-III, devant subir une chirurgie abdominale avec ou sans radiothérapie préopératoire.

Hommes atteints d'un cancer de la prostate de stade I-III prévus pour une prostatectomie assistée par robot (pas de radiothérapie préopératoire).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes diagnostiqués avec un cancer rectal de stade I à III, devant subir une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie préopératoire ou hommes atteints d'un cancer de la prostate de stade I à III devant subir une prostatectomie assistée par robot sans radiothérapie préopératoire.
  • Consentement éclairé
  • Suédois courant
  • Résidents de la région du comté de Stockholm

Critère d'exclusion:

  • Cancer rectal stade IV
  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  • Antécédents ou signes d'une deuxième tumeur maligne pelvienne
  • Thérapie de privation d'androgènes, remplacement de la testostérone ou abus d'androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RT préopératoire
Hommes atteints d'un cancer rectal traités par radiothérapie préopératoire (RT) et chirurgie.
Radiation: Radiothérapie préopératoire

La radiothérapie préopératoire (RT) a été administrée sous forme de traitement de courte durée (5Gy x5) ou de longue durée (2Gy x25 ou 1,8 Gy x25 avec ou sans 3 fractions de rappel de la tumeur primitive et des ganglions lymphatiques radiologiquement malins), avec ou sans concomitant ou séquentiel. chimiothérapie. Le traitement oncologique a été décidé lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire.

Les doses testiculaires (TD) ont été calculées à partir de la planification des tomodensitogrammes et rapportées sous forme de dose testiculaire cumulée moyenne. La TD relative a été calculée sur la base de l'hypothèse selon laquelle les schémas thérapeutiques de RT pour le cancer rectal sont bioéquivalents et sont appelées proportion de la dose prescrite absorbée par les testicules.
Pas de RT préopératoire
Hommes atteints d'un cancer rectal ou d'un cancer de la prostate traités par chirurgie seule (pas de RT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de testostérone entre le départ et après la radiothérapie préopératoire.
Délai: Au départ et après RT/avant la chirurgie.
Des échantillons de sang veineux matinal à jeun ont été prélevés au départ, par exemple avant le traitement oncologique. Les hommes atteints d'un cancer rectal traités par radiothérapie préopératoire (RT) ont eu un deuxième échantillon de sang prélevé après RT et avant la chirurgie, collecté la semaine avant la chirurgie et défini comme « après RT/avant la chirurgie ». Le temps écoulé entre le début de la RT et le deuxième prélèvement sanguin était en médiane de 38 jours, allant de 3 à 195 jours selon le type de traitement oncologique préopératoire. La testostérone (T) a été analysée au département de chimie clinique de l'hôpital universitaire Karolinska, à l'aide de tests commerciaux.
Au départ et après RT/avant la chirurgie.
Modification du nombre total de spermatozoïdes par éjaculat entre le départ et le suivi de deux ans.
Délai: Au départ, 1 et 2 ans après la chirurgie.
Des échantillons de sperme ont été collectés au département de médecine reproductive de l'hôpital universitaire Karolinska après 72 heures d'abstinence sexuelle et analysés selon la norme 2010 de l'Organisation mondiale de la santé. Le nombre total de spermatozoïdes (millions de spermatozoïdes par éjaculat) a été calculé en multipliant la concentration en spermatozoïdes (millions de spermatozoïdes par millilitre de sperme) par le volume de sperme (millilitre de sperme/éjaculat). Le nombre total de spermatozoïdes inférieur à 39 millions par éjaculat a été défini comme une oligospermie, et 0 million par éjaculat a été défini comme une azoospermie. Des échantillons de sperme n'ont été collectés que chez des hommes atteints d'un cancer rectal, et non d'un cancer de la prostate.
Au départ, 1 et 2 ans après la chirurgie.
Fonction sexuelle
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Swedish Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimé)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/1860-31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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