Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalinen toiminta ja hyvinvointi miehillä, joilla on peräsuolen syöpä

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anna Martling, Karolinska Institutet

Seksuaalinen toiminta ja hyvinvointi miehillä, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä

Preoperatiivista sädehoitoa ja lantion leikkausta suositellaan monille peräsuolen syöpää sairastaville potilaille. Miehillä on teoreettisia syitä uskoa, että hoito voi vaikuttaa hormonitasoihin, spermatogeneesiin, seksuaaliseen toimintaan ja hyvinvointiin. Näiden kysymysten ratkaisemiseksi aloitettiin pitkittäinen havainnointitutkimus, jossa mitattiin androgeenihormonitasoja, siemennestenäytteitä ja seksuaalista toimintaa ennen hoitoa (perustila) ja kahden vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan miehet, joilla oli peräsuolen syöpä vaiheen I-III resektio. Miehet, joita hoidettiin ennen leikkausta RT:llä, sijoitettiin altistuneeseen ryhmään ja miehet, joita hoidettiin pelkällä leikkauksella, määritettiin altistamattomaan ryhmään. Kahdeksantoista kuukautta sisällyttämisen aloittamisen jälkeen alle 10 % osallistujista hoidettiin pelkällä leikkauksella. Valtottamattoman ryhmän otoskoon lisäämiseksi mukaan otettiin myös miehet, joilla oli eturauhassyöpä vaiheen I–III ja joille oli määrä tehdä robottiavusteinen eturauhasen poisto.

Peräsuolen syöpää sairastavia osallistujia ilmoitettiin kahteen keskukseen Tukholmassa (Karolinska University Hospital ja Ersta Hospital) vuosina 2010–2014. Eturauhassyöpää sairastavat osallistujat ilmoittautuivat Tukholman Karolinskan yliopistollisen sairaalan urologian osastolle vuosina 2012–2013.

Potilastiedot, paastolaskimoverinäytteet, siemennestenäytteet sekä seksuaalista toimintaa ja hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet kerättiin ennen syöpähoidon aloittamista (perustila), 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. Miehille, joita hoidettiin preoperatiivisella RT:llä peräsuolen syövän vuoksi, otettiin ylimääräinen laskimoverinäyte leikkausta edeltävän viikon aikana. Peräsuolen syöpää sairastaville alle 55-vuotiaille miehille tarjottiin siemennesteen kylmäsäilytystä.

Osallistujat saivat valita, halusivatko he osallistua yhteen, kahteen vai kolmeen seuraavista osista; hormonianalyysi, siemennesteanalyysi ja/tai seksuaalista toimintaa ja hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet. Eturauhassyöpää sairastavilla miehillä ei suoritettu siemennesteen näytteenottoa ja kylmäsäilytystä.

Muutoksia hormonitasoissa, siemennesteen mittauksissa ja seksuaalisessa toiminnassa seurannan aikana arvioitiin ja verrattiin altistuneiden ja altistumattomien osallistujien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ersta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on peräsuolen syöpä stadion I-III, suunniteltu vatsan leikkaukseen joko preoperatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä.

Miehille, joilla on eturauhassyövän stadion I-III, suunniteltu robottiavusteinen eturauhasen poisto (ei leikkausta edeltävää sädehoitoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä stadium I–III, suunniteltu leikkaus joko ennen leikkausta edeltävällä sädehoidolla tai ilman sitä, tai miehillä, joilla on eturauhassyövän stadion I–III, joille on suunniteltu robottiavusteinen prostatektomia ilman preoperatiivista sädehoitoa.
  • Tietoinen suostumus
  • Sujuva ruotsi
  • Tukholman läänin alueen asukkaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen syövän stadion IV
  • Aiempi sädehoito lantion alueelle
  • Toisen lantion pahanlaatuisuuden historia tai todisteet
  • Androgeenien puutehoito, testosteronin korvaaminen tai androgeenien väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preoperatiivinen RT
Miehet, joilla on peräsuolen syöpä, joita hoidettiin preoperatiivisella sädehoidolla (RT) ja leikkauksella.
Säteily: Preoperatiivinen sädehoito

Preoperatiivista sädehoitoa (RT) annettiin joko lyhythoitona (5 Gy x 5) tai pitkänä hoitona (2 Gy x 25 tai 1,8 Gy x 25 joko 3 tehostefraktiolla primaariseen kasvaimeen ja radiologisesti pahanlaatuisiin imusolmukkeisiin tai ilman) joko samanaikaisena tai peräkkäisenä hoitona tai ilman sitä. kemoterapiaa. Onkologisesta hoidosta päätettiin monialaisessa tiimikonferenssissa.

Kivesannokset (TD:t) laskettiin TT-skannausten suunnittelusta ja ilmoitettiin keskimääräisenä kumulatiivisena kivesannoksena. Suhteellinen TD laskettiin olettaen, että peräsuolen syövän RT-ohjelmat ovat bioekvivalentteja, ja niihin viitataan osuutena määrätystä annoksesta, jonka kivekset absorboivat.
Ei preoperatiivista RT:tä
Miehet, joilla on peräsuolen syöpä tai eturauhassyöpä, joita hoidetaan pelkällä leikkauksella (ei RT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin testosteronitasoissa lähtötilanteen ja preoperatiivisen sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja RT:n jälkeen/ennen leikkausta.
Paastonaamuiset laskimoverinäytteet otettiin lähtötilanteessa, esim. ennen onkologista hoitoa. Preoperatiivisella sädehoidolla (RT) hoidetuilta miehiltä, ​​joilla oli peräsuolen syöpä, otettiin toinen verinäyte RT:n jälkeen ja ennen leikkausta, otettiin leikkausta edeltävä viikko ja määriteltiin "RT:n jälkeen/ennen leikkausta". Kulunut aika RT:n aloittamisen ja toisen verinäytteen välillä oli mediaani 38 päivää, vaihdellen 3–195 päivää leikkausta edeltävän onkologisen hoito-ohjelman tyypistä riippuen. Testosteroni (T) analysoitiin Karolinskan yliopistollisen sairaalan kliinisen kemian osastolla käyttäen kaupallisia määrityksiä.
Lähtötilanne ja RT:n jälkeen/ennen leikkausta.
Muutos siittiöiden kokonaismäärässä siemensyöksyä kohti lähtötilanteen ja kahden vuoden seurannan välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Siemennestenäytteet kerättiin Karolinskan yliopistollisen sairaalan lisääntymislääketieteen osastolta 72 tunnin seksuaalisen pidättymisen jälkeen ja analysoitiin Maailman terveysjärjestön 2010 standardin mukaisesti. Siittiöiden kokonaismäärä (miljoonaa siittiötä siemensyöksyä kohti) laskettiin kertomalla siittiöpitoisuus (miljoonaa siittiötä millilitraa siemennestettä kohti) siemennesteen tilavuudella (millilitra siemennestettä/ejakulaatti). Alle 39 miljoonan siittiöiden kokonaismäärä siemensyöksyä kohti määriteltiin oligospermiaksi ja 0 miljoonaa siemensyöksyä kohti määriteltiin atsoospermiaksi. Siemennestenäytteet kerättiin vain miehiltä, ​​joilla oli peräsuolen syöpä, ei eturauhassyöpää.
Lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Swedish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Martling, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/1860-31/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa