- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01216202
Сексуальная функция и благополучие мужчин с раком прямой кишки
Сексуальная функция и благополучие мужчин с диагнозом рак прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены мужчины с раком прямой кишки I–III стадий, запланированным к резекции. Мужчины, получавшие предоперационную лучевую терапию, были отнесены к группе, подвергшейся воздействию, а мужчины, получавшие только хирургическое вмешательство, были отнесены к группе, не подвергавшейся воздействию. Через восемнадцать месяцев после начала включения менее 10% участников лечились только хирургическим путем. Чтобы увеличить размер выборки необлученной группы, в нее также были включены мужчины с раком простаты от I до III стадии, которым была назначена роботизированная простатэктомия.
Участники с раком прямой кишки были зарегистрированы в двух центрах Стокгольма (больница Каролинского университета и больница Эрста) в период с 2010 по 2014 год. Участники с раком простаты были зачислены в отделение урологии Каролинской университетской больницы в Стокгольме в период с 2012 по 2013 год.
Данные пациентов, образцы венозной крови натощак, образцы спермы и анкеты относительно сексуальной функции и самочувствия были собраны до начала онкологического лечения (исходный уровень), через 1 и 2 года после операции. У мужчин, получавших предоперационную лучевую терапию по поводу рака прямой кишки, за неделю до операции взяли дополнительный образец венозной крови. Мужчинам с раком прямой кишки в возрасте до 55 лет была предложена криоконсервация спермы.
Участники могли выбирать, хотят ли они участвовать в одной, двух или трех из следующих частей; гормональный анализ, анализ спермы и/или опросники относительно сексуальной функции и благополучия. Отбор проб и криоконсервация спермы не проводились у мужчин с раком простаты.
Изменения в уровнях гормонов, показателях спермы и сексуальной функции во время последующего наблюдения оценивались и сравнивались между участниками, подвергшимися и не подвергавшимися воздействию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Ersta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мужчины с раком прямой кишки стадии I-III, которым запланирована абдоминальная операция с предоперационной лучевой терапией или без нее.
Мужчинам с раком простаты I-III стадии планировалась робот-ассистированная простатэктомия (без предоперационной лучевой терапии).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с диагнозом рака прямой кишки стадии I-III, планирующие операцию с предоперационной лучевой терапией или без нее, или мужчины с раком простаты стадии I-III, планирующие робот-ассистированную простатэктомию без предоперационной лучевой терапии.
- Информированное согласие
- Свободно говорит на шведском языке
- Жители округа Стокгольм
Критерий исключения:
- Стадион рака прямой кишки IV
- Предыдущая лучевая терапия в области таза
- Анамнез или признаки вторичного злокачественного новообразования таза.
- Андрогенная депривационная терапия, заместительная терапия тестостероном или злоупотребление андрогенами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Предоперационная ЛТ
Мужчины с раком прямой кишки получали предоперационную лучевую терапию (ЛТ) и хирургическое вмешательство.
|
Предоперационная лучевая терапия (ЛТ) проводилась либо коротким курсом (5 Гр x5), либо длительным курсом (2 Гр x25 или 1,8 Гр x25 с или без 3 фракций ревакцинации на первичную опухоль и радиологически злокачественные лимфатические узлы) с сопутствующим или последовательным лечением или без него. химиотерапия. Решение о лечении онкологического заболевания было принято на конференции междисциплинарной команды. Дозы для яичек (TD) рассчитывали на основе планирования компьютерной томографии и сообщали как среднюю кумулятивную дозу для яичек. Относительная TD рассчитывалась на основе предположения, что схемы лучевой терапии при раке прямой кишки являются биоэквивалентными и выражается как доля предписанной дозы, поглощаемой яичками. |
Никакой предоперационной лучевой терапии
Мужчины с раком прямой кишки или раком простаты, которых лечат только хирургическим путем (без лучевой терапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня тестостерона в сыворотке между исходным уровнем и после предоперационной лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходно и после лучевой терапии/до операции.
|
Образцы венозной крови натощак собирали исходно, например, перед онкологическим лечением.
У мужчин с раком прямой кишки, получавших предоперационную лучевую терапию (ЛТ), был взят второй образец крови после лучевой терапии и перед операцией, взятый за неделю до операции и определяемый как «после лучевой терапии/до операции».
Прошедшее время между началом ЛТ и вторым забором крови составило в среднем 38 дней и варьировалось от 3 до 195 дней в зависимости от типа схемы предоперационного онкологического лечения.
Тестостерон (Т) анализировали в отделении клинической химии Каролинской университетской больницы с использованием коммерческих анализов.
|
Исходно и после лучевой терапии/до операции.
|
Изменение общего количества сперматозоидов в эякуляте между исходным уровнем и двухлетним наблюдением.
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после операции.
|
Образцы спермы были собраны в отделении репродуктивной медицины больницы Каролинского университета после 72 часов полового воздержания и проанализированы в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения 2010 года.
Общее количество сперматозоидов (миллионов сперматозоидов на эякулят) рассчитывали путем умножения концентрации сперматозоидов (миллионов сперматозоидов на миллилитр спермы) на объем спермы (миллилитр спермы/эякулят).
Общее количество сперматозоидов ниже 39 миллионов в эякуляте определялось как олигоспермия, а 0 миллионов в эякуляте определялось как азооспермия.
Образцы спермы собирались только у мужчин с раком прямой кишки, а не раком простаты.
|
Исходно, через 1 и 2 года после операции.
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Martling, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/1860-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .