Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальная функция и благополучие мужчин с раком прямой кишки

3 октября 2023 г. обновлено: Anna Martling, Karolinska Institutet

Сексуальная функция и благополучие мужчин с диагнозом рак прямой кишки

Многим пациентам с раком прямой кишки рекомендуется предоперационная лучевая терапия и хирургия органов малого таза. У мужчин есть теоретические основания полагать, что лечение может повлиять на уровень гормонов, сперматогенез, сексуальную функцию и благополучие. Чтобы ответить на эти вопросы, было начато продольное обсервационное исследование, в котором измерялись уровни андрогенных гормонов, образцы спермы и сексуальная функция до лечения (исходный уровень) и в течение двухлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В исследование были включены мужчины с раком прямой кишки I–III стадий, запланированным к резекции. Мужчины, получавшие предоперационную лучевую терапию, были отнесены к группе, подвергшейся воздействию, а мужчины, получавшие только хирургическое вмешательство, были отнесены к группе, не подвергавшейся воздействию. Через восемнадцать месяцев после начала включения менее 10% участников лечились только хирургическим путем. Чтобы увеличить размер выборки необлученной группы, в нее также были включены мужчины с раком простаты от I до III стадии, которым была назначена роботизированная простатэктомия.

Участники с раком прямой кишки были зарегистрированы в двух центрах Стокгольма (больница Каролинского университета и больница Эрста) в период с 2010 по 2014 год. Участники с раком простаты были зачислены в отделение урологии Каролинской университетской больницы в Стокгольме в период с 2012 по 2013 год.

Данные пациентов, образцы венозной крови натощак, образцы спермы и анкеты относительно сексуальной функции и самочувствия были собраны до начала онкологического лечения (исходный уровень), через 1 и 2 года после операции. У мужчин, получавших предоперационную лучевую терапию по поводу рака прямой кишки, за неделю до операции взяли дополнительный образец венозной крови. Мужчинам с раком прямой кишки в возрасте до 55 лет была предложена криоконсервация спермы.

Участники могли выбирать, хотят ли они участвовать в одной, двух или трех из следующих частей; гормональный анализ, анализ спермы и/или опросники относительно сексуальной функции и благополучия. Отбор проб и криоконсервация спермы не проводились у мужчин с раком простаты.

Изменения в уровнях гормонов, показателях спермы и сексуальной функции во время последующего наблюдения оценивались и сравнивались между участниками, подвергшимися и не подвергавшимися воздействию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Ersta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с раком прямой кишки стадии I-III, которым запланирована абдоминальная операция с предоперационной лучевой терапией или без нее.

Мужчинам с раком простаты I-III стадии планировалась робот-ассистированная простатэктомия (без предоперационной лучевой терапии).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с диагнозом рака прямой кишки стадии I-III, планирующие операцию с предоперационной лучевой терапией или без нее, или мужчины с раком простаты стадии I-III, планирующие робот-ассистированную простатэктомию без предоперационной лучевой терапии.
  • Информированное согласие
  • Свободно говорит на шведском языке
  • Жители округа Стокгольм

Критерий исключения:

  • Стадион рака прямой кишки IV
  • Предыдущая лучевая терапия в области таза
  • Анамнез или признаки вторичного злокачественного новообразования таза.
  • Андрогенная депривационная терапия, заместительная терапия тестостероном или злоупотребление андрогенами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предоперационная ЛТ
Мужчины с раком прямой кишки получали предоперационную лучевую терапию (ЛТ) и хирургическое вмешательство.

Предоперационная лучевая терапия (ЛТ) проводилась либо коротким курсом (5 Гр x5), либо длительным курсом (2 Гр x25 или 1,8 Гр x25 с или без 3 фракций ревакцинации на первичную опухоль и радиологически злокачественные лимфатические узлы) с сопутствующим или последовательным лечением или без него. химиотерапия. Решение о лечении онкологического заболевания было принято на конференции междисциплинарной команды.

Дозы для яичек (TD) рассчитывали на основе планирования компьютерной томографии и сообщали как среднюю кумулятивную дозу для яичек. Относительная TD рассчитывалась на основе предположения, что схемы лучевой терапии при раке прямой кишки являются биоэквивалентными и выражается как доля предписанной дозы, поглощаемой яичками.

Никакой предоперационной лучевой терапии
Мужчины с раком прямой кишки или раком простаты, которых лечат только хирургическим путем (без лучевой терапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тестостерона в сыворотке между исходным уровнем и после предоперационной лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходно и после лучевой терапии/до операции.
Образцы венозной крови натощак собирали исходно, например, перед онкологическим лечением. У мужчин с раком прямой кишки, получавших предоперационную лучевую терапию (ЛТ), был взят второй образец крови после лучевой терапии и перед операцией, взятый за неделю до операции и определяемый как «после лучевой терапии/до операции». Прошедшее время между началом ЛТ и вторым забором крови составило в среднем 38 дней и варьировалось от 3 до 195 дней в зависимости от типа схемы предоперационного онкологического лечения. Тестостерон (Т) анализировали в отделении клинической химии Каролинской университетской больницы с использованием коммерческих анализов.
Исходно и после лучевой терапии/до операции.
Изменение общего количества сперматозоидов в эякуляте между исходным уровнем и двухлетним наблюдением.
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 2 года после операции.
Образцы спермы были собраны в отделении репродуктивной медицины больницы Каролинского университета после 72 часов полового воздержания и проанализированы в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения 2010 года. Общее количество сперматозоидов (миллионов сперматозоидов на эякулят) рассчитывали путем умножения концентрации сперматозоидов (миллионов сперматозоидов на миллилитр спермы) на объем спермы (миллилитр спермы/эякулят). Общее количество сперматозоидов ниже 39 миллионов в эякуляте определялось как олигоспермия, а 0 миллионов в эякуляте определялось как азооспермия. Образцы спермы собирались только у мужчин с раком прямой кишки, а не раком простаты.
Исходно, через 1 и 2 года после операции.
Сексуальная функция
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anna Martling, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться