Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel funktion og velvære hos mænd med endetarmskræft

3. oktober 2023 opdateret af: Anna Martling, Karolinska Institutet

Seksuel funktion og velvære hos mænd diagnosticeret med endetarmskræft

Præoperativ strålebehandling og bækkenkirurgi anbefales til mange patienter med endetarmskræft. For mænd er der teoretiske grunde til at tro, at behandlingen kan påvirke hormonniveauer, spermatogenese, seksuel funktion og velvære. For at løse disse spørgsmål blev der igangsat et longitudinelt observationsstudie, hvor målinger af androgenhormonniveauer, sædprøver og seksuel funktion blev vurderet før behandling (baseline) og under en opfølgningsperiode på to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med rektalcancer stadium I til III planlagt til resektion blev inkluderet i undersøgelsen. Mænd behandlet med præoperativ RT blev tildelt den eksponerede gruppe, og mænd behandlet med kirurgi alene blev tildelt den ikke-eksponerede gruppe. Atten måneder efter start af inklusion blev mindre end 10 % af deltagerne behandlet med kirurgi alene. For at øge prøvestørrelsen af ​​den ueksponerede gruppe blev mænd med prostatacancer stadium I til III og planlagt til robotassisteret prostatektomi også inkluderet.

Deltagere med endetarmskræft blev indskrevet på to centre i Stockholm (Karolinska Universitetshospitalet og Ersta Hospital) mellem 2010 og 2014. Deltagere med prostatacancer blev indskrevet på urologisk afdeling på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm mellem 2012 og 2013.

Patientdata, fastende venøse blodprøver, sædprøver og spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og velvære blev indsamlet før start af onkologisk behandling (baseline), 1 og 2 år efter operationen. Mænd behandlet med præoperativ RT for rektalcancer fik en ekstra venøs blodprøve i ugen før operationen. Mænd med endetarmskræft under 55 år blev tilbudt sædkryokonservering.

Deltagerne kunne vælge, om de ville deltage i en, to eller tre af følgende dele; hormonanalyse, sædanalyse og/eller spørgeskemaer vedrørende seksuel funktion og velvære. Sædprøver og kryokonservering blev ikke udført hos mænd med prostatacancer.

Ændringer i hormonniveauer, sædmålinger og seksuel funktion under opfølgningen blev vurderet og sammenlignet mellem eksponerede og ueksponerede deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Ersta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med endetarmskræft stadion I-III, planlagt til abdominal operation med eller uden præoperativ strålebehandling.

Mænd med prostatacancer stadion I-III planlagde robotassisteret prostatektomi (ingen præoperativ strålebehandling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd diagnosticeret med rektalcancer stadium I-III, planlagt til operation med eller uden præoperativ strålebehandling eller mænd med prostatacancer stadium I-III planlagt til robotassisteret prostatektomi uden præoperativ strålebehandling.
  • Informeret samtykke
  • Flydende i svensk
  • Beboere i Stockholms län

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft stadion IV
  • Tidligere strålebehandling til bækkenregionen
  • Anamnese eller tegn på en anden malignitet i bækkenet
  • Androgen deprivationsterapi, testosteronerstatning eller androgenmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ RT
Mænd med endetarmskræft behandlet med præoperativ strålebehandling (RT) og kirurgi.
Stråling: Præoperativ strålebehandling

Præoperativ strålebehandling (RT) blev administreret som enten kort-forløb (5Gy x5) eller lang-forløb (2Gy x25 eller 1,8 Gy x25 med eller uden 3 fraktioner af boost til den primære tumor og radiologisk maligne lymfeknuder) med eller uden samtidig eller sekventiel kemoterapi. Onkologisk behandling blev besluttet på en tværfaglig teamkonference.

Testikeldoser (TD'er) blev beregnet ud fra planlægning af CT-scanninger og rapporteret som gennemsnitlig kumulativ testikeldosis. Relativ TD blev beregnet ud fra den antagelse, at RT-regimer for endetarmskræft er bioækvivalente og omtalt som en andel af den foreskrevne dosis absorberet af testiklerne.
Ingen præoperativ RT
Mænd med endetarmskræft eller prostatakræft behandlet med kirurgi alene (ingen RT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumtestosteronniveauer mellem baseline og efter præoperativ strålebehandling.
Tidsramme: Baseline og efter RT/før operation.
Venøse blodprøver på fastende morgen blev udtaget ved baseline, f.eks. før onkologisk behandling. Mænd med endetarmskræft behandlet med præoperativ strålebehandling (RT) fik taget en anden blodprøve efter RT og før operationen, opsamlet ugen før operationen og defineret som "efter RT/før operationen". Forløbet tid mellem start af RT og den anden blodprøve var median 38 dage, varierende fra 3 til 195 dage afhængigt af typen af ​​præoperativ onkologisk behandlingsregime. Testosteron (T) blev analyseret på afdelingen for klinisk kemi, Karolinska Universitetshospitalet, ved hjælp af kommercielle analyser.
Baseline og efter RT/før operation.
Ændring i det samlede antal sædceller pr. ejakulation mellem baseline og to års opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 1 og 2 år efter operationen.
Sædprøver blev indsamlet på afdelingen for reproduktiv medicin på Karolinska Universitetshospitalet efter 72 timers seksuel afholdenhed og analyseret i henhold til World Health Organization 2010-standarden. Det samlede antal sædceller (millioner spermatozoer pr. ejakulat) blev beregnet ved at multiplicere spermkoncentrationen (millioner spermatozoer pr. milliliter sæd) med sædvolumen (milliliter sæd/ejakulat). Samlet antal sædceller under 39 millioner per ejakulat blev defineret som oligospermi, og 0 millioner per ejakulat blev defineret som azoospermi. Sædprøver blev kun indsamlet hos mænd med endetarmskræft, ikke prostatacancer.
Baseline, 1 og 2 år efter operationen.
Seksuel funktion
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Swedish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/1860-31/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Præoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner