Função sexual e bem-estar em homens com câncer retal
Função sexual e bem-estar em homens com diagnóstico de câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens com câncer retal em estágio I a III planejados para ressecção foram incluídos no estudo. Homens tratados com RT pré-operatória foram designados para o grupo exposto e homens tratados apenas com cirurgia foram designados para o grupo não exposto. Dezoito meses após o início da inclusão, menos de 10% dos participantes foram tratados apenas com cirurgia. Para aumentar o tamanho da amostra do grupo não exposto, também foram incluídos homens com câncer de próstata em estágio I a III e programados para prostatectomia assistida por robô.
Os participantes com câncer retal foram matriculados em dois centros em Estocolmo (Hospital Universitário Karolinska e Hospital Ersta) entre 2010 e 2014. Os participantes com câncer de próstata foram matriculados no departamento de Urologia do Hospital Universitário Karolinska, em Estocolmo, entre 2012 e 2013.
Dados dos pacientes, amostras de sangue venoso em jejum, amostras de sêmen e questionários sobre função sexual e bem-estar foram coletados antes do início do tratamento oncológico (linha de base), 1 e 2 anos após a cirurgia. Homens tratados com RT pré-operatória para câncer retal tiveram uma amostra adicional de sangue venoso durante a semana anterior à cirurgia. Homens com câncer retal com menos de 55 anos de idade receberam criopreservação de sêmen.
Os participantes poderiam escolher se queriam participar em uma, duas ou três das seguintes partes; análise hormonal, análise de sêmen e/ou questionários sobre função sexual e bem-estar. A amostragem de sêmen e a criopreservação não foram realizadas em homens com câncer de próstata.
Alterações nos níveis hormonais, medições de sêmen e função sexual durante o acompanhamento foram avaliadas e comparadas entre participantes expostos e não expostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Ersta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Homens com câncer retal estádio I-III, planejados para cirurgia abdominal com ou sem radioterapia pré-operatória.
Homens com câncer de próstata estádio I-III planejados para prostatectomia assistida por robô (sem radioterapia pré-operatória).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com diagnóstico de câncer retal estádio I-III, planejados para cirurgia com ou sem radioterapia pré-operatória ou homens com câncer de próstata estádio I-III planejados para prostatectomia assistida por robô sem radioterapia pré-operatória.
- Consentimento informado
- Fluente em Sueco
- Residentes da área do condado de Estocolmo
Critério de exclusão:
- Estádio IV do câncer retal
- Radioterapia prévia na região pélvica
- História ou evidência de uma segunda malignidade pélvica
- Terapia de privação de andrógenos, reposição de testosterona ou abuso de andrógenos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RT pré-operatória
Homens com câncer retal tratados com radioterapia (RT) pré-operatória e cirurgia.
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A radioterapia pré-operatória (RT) foi administrada como tratamento de curta duração (5Gy x5) ou longo (2Gy x25 ou 1,8 Gy x25 com ou sem 3 frações de reforço para o tumor primário e linfonodos radiologicamente malignos), com ou sem tratamento concomitante ou sequencial. quimioterapia. O tratamento oncológico foi decidido em conferência de equipe multidisciplinar. As doses testiculares (TDs) foram calculadas a partir do planejamento de tomografias computadorizadas e relatadas como dose testicular cumulativa média. O TD relativo foi calculado com base na suposição de que os regimes de RT para câncer retal são bioequivalentes e referidos como proporção da dose prescrita absorvida pelos testículos. |
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Sem RT pré-operatória
Homens com câncer retal ou câncer de próstata tratados apenas com cirurgia (sem RT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de testosterona entre o início e após a radioterapia pré-operatória.
Prazo: Linha de base e após RT/antes da cirurgia.
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Amostras de sangue venoso matinal em jejum foram coletadas no início do estudo, por exemplo, antes do tratamento oncológico.
Homens com câncer retal tratados com radioterapia (RT) pré-operatória tiveram uma segunda amostra de sangue coletada após a RT e antes da cirurgia, coletada na semana antes da cirurgia e definida como "após a RT/antes da cirurgia".
O tempo decorrido entre o início da RT e a segunda coleta de sangue foi em média de 38 dias, variando de 3 a 195 dias dependendo do tipo de regime de tratamento oncológico pré-operatório.
A testosterona (T) foi analisada no Departamento de Química Clínica do Hospital Universitário Karolinska, por meio de ensaios comerciais.
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Linha de base e após RT/antes da cirurgia.
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Mudança no número total de espermatozoides por ejaculação entre a linha de base e o acompanhamento de dois anos.
Prazo: Linha de base, 1 e 2 anos após a cirurgia.
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Amostras de sêmen foram coletadas no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Universitário Karolinska após 72 horas de abstinência sexual e analisadas de acordo com o padrão da Organização Mundial da Saúde de 2010.
O número total de espermatozóides (milhões de espermatozóides por ejaculado) foi calculado multiplicando a concentração de espermatozoides (milhões de espermatozóides por mililitro de sêmen) pelo volume de sêmen (mililitro de sêmen/ejaculado).
O número total de espermatozoides abaixo de 39 milhões por ejaculado foi definido como oligospermia, e 0 milhões por ejaculado foi definido como azoospermia.
Amostras de sêmen foram coletadas apenas em homens com câncer retal, e não com câncer de próstata.
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Linha de base, 1 e 2 anos após a cirurgia.
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Função Sexual
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Martling, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/1860-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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