Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele functie en welzijn bij mannen met rectumkanker

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Anna Martling, Karolinska Institutet

Seksuele functie en welzijn bij mannen bij wie rectale kanker is vastgesteld

Preoperatieve radiotherapie en bekkenchirurgie worden aan veel patiënten met rectumkanker aanbevolen. Voor mannen zijn er theoretische redenen om aan te nemen dat de behandeling de hormoonspiegels, de spermatogenese, het seksuele functioneren en het welzijn kan beïnvloeden. Om deze vragen te beantwoorden werd een longitudinaal observationeel onderzoek gestart waarbij metingen van androgeenhormoonspiegels, spermamonsters en seksueel functioneren werden beoordeeld vóór de behandeling (basislijn) en gedurende een follow-upperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met rectumkanker stadium I tot III, gepland voor resectie, werden in het onderzoek opgenomen. Mannen die met preoperatieve RT werden behandeld, werden toegewezen aan de blootgestelde groep en mannen die alleen met een operatie werden behandeld, werden toegewezen aan de niet-blootgestelde groep. Achttien maanden na aanvang van de inclusie werd minder dan 10% van de deelnemers alleen met een operatie behandeld. Om de steekproefomvang van de niet-blootgestelde groep te vergroten, werden ook mannen met prostaatkanker stadium I tot III die een robotgeassisteerde prostatectomie zouden ondergaan, geïncludeerd.

Deelnemers met rectumkanker werden tussen 2010 en 2014 ingeschreven in twee centra in Stockholm (Karolinska Universitair Ziekenhuis en Ersta Ziekenhuis). Deelnemers met prostaatkanker werden tussen 2012 en 2013 ingeschreven op de afdeling Urologie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm.

Patiëntgegevens, nuchtere veneuze bloedmonsters, spermamonsters en vragenlijsten over seksueel functioneren en welzijn werden verzameld vóór aanvang van de oncologische behandeling (basislijn), 1 en 2 jaar na de operatie. Bij mannen die preoperatief werden behandeld voor rectumkanker met RT werd in de week vóór de operatie een extra veneus bloedmonster afgenomen. Mannen met rectumkanker onder de 55 jaar kregen cryopreservatie van sperma aangeboden.

Deelnemers konden kiezen of ze wilden deelnemen aan één, twee of drie van de volgende onderdelen; hormoonanalyse, spermaanalyse en/of vragenlijsten over seksueel functioneren en welzijn. Spermabemonstering en cryopreservatie werden niet uitgevoerd bij mannen met prostaatkanker.

Veranderingen in hormoonspiegels, spermametingen en seksuele functie tijdens de follow-up werden beoordeeld en vergeleken tussen blootgestelde en niet-blootgestelde deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Ersta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met rectumkanker stadium I-III, gepland voor een buikoperatie met of zonder preoperatieve radiotherapie.

Mannen met prostaatkankerstadium I-III gepland voor robotgeassisteerde prostatectomie (geen preoperatieve radiotherapie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met de diagnose rectumkanker stadium I-III, gepland voor een operatie met of zonder preoperatieve radiotherapie, of mannen met prostaatkanker stadium I-III gepland voor robotgeassisteerde prostatectomie zonder preoperatieve radiotherapie.
  • Geïnformeerde toestemming
  • Vloeiend in het Zweeds
  • Inwoners van de provincie Stockholm

Uitsluitingscriteria:

  • Rectumkankerstadion IV
  • Eerdere radiotherapie in het bekkengebied
  • Geschiedenis of bewijs van een tweede bekkenmaligniteit
  • Androgeendeprivatietherapie, testosteronvervanging of androgeenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve RT
Mannen met rectumkanker behandeld met preoperatieve radiotherapie (RT) en chirurgie.
Straling: Preoperatieve radiotherapie

Preoperatieve radiotherapie (RT) werd toegediend als korte kuur (5Gy x5) of lange kuur (2Gy x25 of 1,8 Gy x25 met of zonder 3 fracties boost voor de primaire tumor en radiologisch kwaadaardige lymfeklieren) met of zonder gelijktijdige of opeenvolgende behandelingen. chemotherapie. De oncologische behandeling werd besloten op een multidisciplinaire teamconferentie.

Testiculaire doses (TD's) werden berekend op basis van geplande CT-scans en gerapporteerd als gemiddelde cumulatieve testiculaire dosis. De relatieve TD werd berekend op basis van de veronderstelling dat RT-regimes voor rectumkanker bio-equivalent zijn en wordt aangeduid als het deel van de voorgeschreven dosis dat door de testikels wordt geabsorbeerd.
Geen preoperatieve RT
Mannen met rectumkanker of prostaatkanker die alleen met een operatie worden behandeld (geen RT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumtestosteronniveaus tussen baseline en na preoperatieve radiotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn en na RT/vóór de operatie.
Er werden nuchtere ochtendveneuze bloedmonsters verzameld bij aanvang, bijvoorbeeld voorafgaand aan de oncologische behandeling. Bij mannen met rectumkanker die werden behandeld met preoperatieve radiotherapie (RT) werd na RT en vóór de operatie een tweede bloedmonster afgenomen, de week vóór de operatie en gedefinieerd als "na RT/vóór de operatie". De verstreken tijd tussen het begin van de RT en het tweede bloedmonster was gemiddeld 38 dagen, variërend van 3 tot 195 dagen, afhankelijk van het type preoperatieve oncologische behandeling. Testosteron (T) werd geanalyseerd op de afdeling Klinische Chemie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, met behulp van commerciële tests.
Basislijn en na RT/vóór de operatie.
Verandering in het totale aantal spermacellen per ejaculaat tussen baseline en twee jaar follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 2 jaar na de operatie.
Spermamonsters werden na 72 uur seksuele onthouding verzameld bij de afdeling Reproductieve Geneeskunde van het Karolinska Universitair Ziekenhuis en geanalyseerd volgens de 2010-norm van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het totale aantal spermatozoa (miljoen spermatozoa per ejaculaat) werd berekend door de spermaconcentratie (miljoen spermatozoa per milliliter sperma) te vermenigvuldigen met het spermavolume (milliliter sperma/ejaculaat). Het totale aantal spermacellen onder de 39 miljoen per ejaculaat werd gedefinieerd als oligospermie, en 0 miljoen per ejaculaat werd gedefinieerd als azoöspermie. Spermamonsters werden alleen verzameld bij mannen met rectumkanker, niet bij prostaatkanker.
Basislijn, 1 en 2 jaar na de operatie.
Seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Swedish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1860-31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Preoperatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren