好中球減少症および発熱患者におけるダプトマイシン対プラセボ
2014年3月4日 更新者：Robert Betts、University of Rochester
好中球減少症および発熱患者におけるダプトマイシンとプラセボの有効性と安全性を評価するための単一施設、二重盲検、無作為化、比較研究。
この研究の目的は、好中球減少症の治療におけるダプトマイシンの利点と副作用をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
抗グラム陰性菌療法と同時にダプトマイシンを追加した場合、プラセボと比較して、発熱が最初に発現してから 5 日以内に無熱になる好中球減少症の被験者の割合が高いかどうかを判断すること。
患者がまだ発熱している場合、抗真菌療法を治療レジメンに追加することが推奨されるのはこの時点であるため、5 日間の時点が選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上記に該当し、現在化学療法を受けている患者。
- 18歳以上の患者。
- -顆粒球の絶対数が100個/mm3未満に達すると予想される患者
- 上記の基準のために書面による同意を与えた患者は、治験薬を投与する前に、少なくとも2回、38.3°以上または38°以上の温度を少なくとも1回持っている必要があります。
除外基準:
- -最初の化学療法を受けているリンパ腫または固形腫瘍の患者。 彼らの好中球減少症は、抗グラム陽性抗生物質の値を適切にテストするには不十分な期間です。
- 上記と同じ理由で自家移植を受けている患者。
- -X線による肺浸潤の存在または蜂巣炎の存在の臨床的証拠などの臨床的感染の証拠を有する患者。
- -登録の2週間前にダプトマイシンを投与された患者。
- バンコマイシンを併用している患者。
- -クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満または CPK が正常の 3 倍を超える患者
- -ベースラインの肝機能検査として定義される重大な肝機能障害のある患者 正常値の5倍以上。
- -ダプトマイシンに対する既知のアレルギーのある患者。
- -以前にこの研究に参加した患者。
- -授乳中または妊娠中の出産可能年齢の女性（陽性の尿妊娠検査または陽性の血清β-HCGによって証明される）。
- -以前にこの研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ダプトマイシン
ダプトマイシン 8mg/kg を 1 日 1 回、5 ～ 10 日間静脈内投与。
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8 MG/KG IV
他の名前：
8mg/kg 1日1回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水プラセボ
生理食塩水
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1日1回生理食塩水50ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無熱性好中球減少症患者の割合
時間枠：5日間
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最初に発熱してから 5 日以内に無熱になる好中球減少症の被験者の割合を調べること。
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5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert F Betts, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。