Daptomycine versus placebo bij patiënten met neutropenie en koorts
4 maart 2014 bijgewerkt door: Robert Betts, University of Rochester
Een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van daptomycine versus placebo te evalueren bij patiënten met neutropenie en koorts.
Het doel van deze studie is om de voordelen en bijwerkingen van daptomycine te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van neutropene koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of het percentage neutropene proefpersonen dat vijf dagen na het ontstaan van koorts koortsvrij wordt, hoger is wanneer daptomycine in vergelijking met placebo wordt toegevoegd op hetzelfde moment als antigramnegatieve therapie.
Het tijdstip van vijf dagen is gekozen omdat het op dit punt is dat het wordt aanbevolen om antischimmeltherapie aan het behandelingsregime toe te voegen als de patiënt nog koorts heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de bovenstaande categorieën die momenteel chemotherapie ondergaan.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënt zal naar verwachting een absoluut aantal granulocyten bereiken van <100 cellen/mm3
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven vanwege de bovenstaande criteria, moeten minstens twee keer een temperatuur hoger dan of gelijk aan 38,3 °C of een temperatuur > 38 °C hebben voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lymfoom of met een solide tumor die initiële chemotherapie ondergaan. Hun neutropenie is van onvoldoende duur om de waarde van een anti-gram-positief antibioticum adequaat te testen.
- Patiënten die een autotransplantatie ondergaan, om dezelfde reden als hierboven.
- Patiënten met bewijs van een klinische infectie zoals de aanwezigheid van een longinfiltraat op röntgenfoto's of klinisch bewijs voor de aanwezigheid van cellulitis.
- Patiënten die daptomycine hebben gekregen in de twee weken voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met gelijktijdig gebruik van vancomycine.
- Patiënten met creatinineklaring < 30 ml/min of CPK > 3x normaal
- Patiënten met een significante leverfunctiestoornis, gedefinieerd als baseline leverfunctietesten > 5x boven normaal.
- Patiënten met een bekende allergie voor daptomycine.
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest of positief serum bèta-HCG).
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycine
Daptomycine intraveneus 8 mg/kg eenmaal per dag 5-10 dagen.
|
8 MG/KG IV
Andere namen:
8 mg/kg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoute Placebo
Zoutoplossing
|
50 ml normale zoutoplossing eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Afebriele neutropenische proefpersonen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om te bepalen of het percentage neutropene proefpersonen dat vijf dagen na de eerste koorts koortsig wordt zich ontwikkelt.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAPNEUT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .