- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216241
Daptomycin versus Placebo bei Patienten mit Neutropenie und Fieber
4. März 2014 aktualisiert von: Robert Betts, University of Rochester
Eine Single-Center, doppelblinde, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daptomycin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Neutropenie und Fieber.
Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Nebenwirkungen von Daptomycin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von neutropenischem Fieber zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung, ob der Prozentsatz der neutropenischen Patienten, die fünf Tage nach dem ersten Auftreten von Fieber afebril werden, höher ist, wenn Daptomycin im Vergleich zu Placebo gleichzeitig mit einer antigramnegativen Therapie hinzugefügt wird.
Der Fünf-Tage-Zeitpunkt wird ausgewählt, weil es an diesem Punkt ist, wo es empfohlen wird, eine antimykotische Therapie zu dem Behandlungsschema hinzuzufügen, wenn der Patient immer noch fieberhaft ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in den oben genannten Kategorien, die sich derzeit einer Chemotherapie unterziehen.
- Patienten mindestens 18 Jahre alt.
- Es wird erwartet, dass der Patient eine absolute Granulozytenzahl von < 100 Zellen/mm3 erreicht
- Patienten, die aufgrund der oben genannten Kriterien schriftlich eingewilligt haben, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bei mindestens zwei Gelegenheiten mindestens eine Temperatur von mindestens 38,3 °C oder Temperaturen > 38 °C haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphomen oder soliden Tumoren, die sich einer anfänglichen Chemotherapie unterziehen. Ihre Neutropenie ist von unzureichender Dauer für einen angemessenen Test des Wertes eines Anti-Gram-positiven Antibiotikums.
- Patienten, die sich aus demselben Grund wie oben einer Autotransplantation unterziehen.
- Patienten mit Anzeichen einer klinischen Infektion, wie z. B. Vorhandensein eines Lungeninfiltrats durch Röntgenaufnahmen oder klinischer Anzeichen für das Vorhandensein einer Zellulitis.
- Patienten, die in den zwei Wochen vor der Aufnahme Daptomycin erhalten haben.
- Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Vancomycin.
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder CPK > 3x normal
- Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung, definiert als Baseline-Leberfunktionstests > 5x über dem Normalwert.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Daptomycin.
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder stillen oder schwanger sind (nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder positives Beta-HCG im Serum).
- Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
Daptomycin intravenös 8 mg/kg einmal täglich 5-10 Tage.
|
8 MG/KGIV
Andere Namen:
8 mg/kg einmal täglich
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung
|
50 ml normale Kochsalzlösung einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der afebrilen neutropenischen Probanden
Zeitfenster: 5 Tage
|
Um zu bestimmen, ob sich der Prozentsatz der neutropenischen Probanden, die fünf Tage nach dem ersten Fieber afebril werden, entwickelt.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAPNEUT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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