이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호중구 감소증 및 발열 환자의 답토마이신 대 위약

2014년 3월 4일 업데이트: Robert Betts, University of Rochester

호중구 감소증 및 발열 환자에서 답토마이신 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 비교 연구.

이 연구의 목적은 호중구감소성열 치료를 위한 위약과 비교하여 답토마이신의 이점 및 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

위약과 비교하여 답토마이신을 항 그람 음성 요법과 동시에 추가할 때 열이 처음 발생한 후 5일까지 열이 나지 않는 호중구 감소증 피험자의 비율이 더 높은지 여부를 결정합니다. 5일 시점은 환자가 여전히 열이 있는 경우 치료 요법에 항진균제 요법을 추가하는 것이 권장되는 시점이기 때문에 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 화학 요법을 받고 있는 상기 범주의 환자.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 100 세포/mm3 미만의 절대 과립구 수에 도달할 것으로 예상되는 환자
  4. 위의 기준으로 인해 서면 동의를 받은 환자는 연구 약물을 투여하기 전에 적어도 2회 이상 38.3° 이상의 체온 또는 > 38o의 체온을 1회 이상 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 초기 화학 요법을 받는 림프종 또는 고형 종양이 있는 환자. 그들의 호중구 감소증은 항 그람 양성 항생제의 가치를 적절하게 테스트하기에는 불충분한 기간입니다.
  2. 위와 같은 이유로 자가 이식을 받는 환자.
  3. X-레이에 의한 폐 침윤의 존재와 같은 임상적 감염의 증거 또는 봉와직염의 존재에 대한 임상적 증거가 있는 환자.
  4. 등록 전 2주 동안 답토마이신을 투여받은 환자.
  5. 반코마이신을 병용하는 환자.
  6. 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 또는 CPK > 정상의 3배인 환자
  7. 기준선 간 기능 검사가 정상보다 5배 이상 높은 것으로 정의되는 유의한 간 기능 장애가 있는 환자.
  8. 답토마이신에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  9. 이전에 이 연구에 참여한 환자.
  10. 수유 중이거나 임신 중인 가임기 여성(양성 소변 임신 테스트 또는 양성 혈청 베타-HCG로 입증됨).
  11. 이전에 이 연구에 등록한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 답토마이신
답토마이신 8mg/kg을 5~10일 1일 1회 정맥주사합니다.
8MG/KG IV
다른 이름들:
  • 큐비신
1일 1회 8 mg/kg
다른 이름들:
  • 큐비신
플라시보_COMPARATOR: 식염수 위약
생리 식염수
1일 1회 생리 식염수 50ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증 피험자의 백분율
기간: 5 일
열이 처음 발생한 후 5일까지 열이 나지 않는 호중구감소성 피험자의 비율을 결정합니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert F Betts, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

답토마이신에 대한 임상 시험

3
구독하다