Daptomycine versus placebo chez les patients atteints de neutropénie et de fièvre
4 mars 2014 mis à jour par: Robert Betts, University of Rochester
Une étude comparative monocentrique, à double insu, randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la daptomycine par rapport au placebo chez les patients atteints de neutropénie et de fièvre.
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices et les effets secondaires de la daptomycine par rapport au placebo pour le traitement de la fièvre neutropénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si le pourcentage de sujets neutropéniques qui deviennent afébriles cinq jours après le premier développement de la fièvre est plus élevé lorsque la daptomycine par rapport au placebo est ajoutée en même temps qu'un traitement anti-gram négatif.
Le délai de cinq jours est sélectionné parce que c'est à ce stade qu'il est recommandé d'ajouter un traitement antifongique au régime de traitement si le patient est toujours fébrile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des catégories ci-dessus qui subissent actuellement une chimiothérapie.
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Le patient devrait atteindre un nombre absolu de granulocytes <100 cellules/mm3
- Les patients qui ont donné leur consentement écrit en raison des critères ci-dessus doivent avoir au moins une température supérieure ou égale à 38,3° ou des températures > 38° à au moins deux reprises avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un lymphome ou d'une tumeur solide subissant une chimiothérapie initiale. Leur neutropénie est d'une durée insuffisante pour un test adéquat de la valeur d'un antibiotique anti-gram positif.
- Les patients subissant une auto-transplantation, pour la même raison que ci-dessus.
- Patients présentant des signes d'infection clinique tels que la présence d'un infiltrat pulmonaire à la radiographie ou des signes cliniques de la présence d'une cellulite.
- Patients ayant reçu de la daptomycine dans les deux semaines précédant l'inscription.
- Patients avec utilisation concomitante de vancomycine.
- Patients avec clairance de la créatinine < 30 ml/min ou CPK > 3 fois la normale
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique significatif, défini comme des tests de la fonction hépatique de base> 5 fois au-dessus de la normale.
- Patients présentant une allergie connue à la daptomycine.
- Patients ayant déjà participé à cette étude.
- Femmes en âge de procréer qui allaitent ou qui sont enceintes (comme en témoigne un test de grossesse urinaire positif ou un bêta-HCG sérique positif).
- Patients précédemment inscrits dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycine
Daptomycine intraveineuse 8mg/kg une fois par jour 5-10 jours.
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8 mg/kg IV
Autres noms:
8 mg/kg une fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin
Solution saline
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50 ml de solution saline normale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets neutropéniques afébriles
Délai: 5 jours
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Déterminer si le pourcentage de sujets neutropéniques qui deviennent afébriles cinq jours après l'apparition de la fièvre.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAPNEUT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .