Daptomycin versus placebo hos pasienter med nøytropeni og feber
4. mars 2014 oppdatert av: Robert Betts, University of Rochester
Et enkelt senter, dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daptomycin versus placebo hos pasienter med nøytropeni og feber.
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene og bivirkningene av daptomycin sammenlignet med placebo for behandling av nøytropen feber.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om prosentandelen av nøytropene personer som blir afebrile innen fem dager etter at feber først har utviklet seg, er høyere når daptomycin sammenlignet med placebo tilsettes samtidig med antigramnegativ behandling.
Tidspunktet for fem dager velges fordi det er på dette tidspunktet det anbefales å legge til soppdrepende terapi til behandlingsregimet hvis pasienten fortsatt har feber.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i ovennevnte kategorier som for tiden gjennomgår kjemoterapi.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienten forventes å nå et absolutt antall granulocytter på <100 celler/mm3
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke på grunn av kriteriene ovenfor, må ha minst én temperatur på over eller lik 38,3° eller temperaturer > 38o ved minst to anledninger før studiemedikamentet administreres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lymfom eller solid svulst som gjennomgår initial kjemoterapi. Deres nøytropeni er av utilstrekkelig varighet for adekvat test av verdien av et anti-gram positivt antibiotikum.
- Pasienter som gjennomgår autotransplantasjon, av samme grunn som ovenfor.
- Pasienter med tegn på en klinisk infeksjon som tilstedeværelse av et lungeinfiltrat ved røntgen eller klinisk bevis for tilstedeværelse av cellulitt.
- Pasienter som har fått daptomycin i de to ukene før registrering.
- Pasienter med samtidig bruk av vankomycin.
- Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller CPK > 3x normal
- Pasienter med signifikant leverdysfunksjon, definert som baseline leverfunksjonstester > 5 ganger over normalen.
- Pasienter med kjent allergi mot daptomycin.
- Pasienter tidligere i denne studien.
- Kvinner i fertil alder som enten ammer eller er gravide (som vist ved en positiv uringraviditetstest eller positiv serum beta-HCG).
- Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
Daptomycin intravenøst 8mg/kg en gang daglig 5-10 dager.
|
8 MG/KG IV
Andre navn:
8 mg/kg én gang daglig
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann placebo
Saltvannsløsning
|
50 ml vanlig saltvann én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av afebrile nøytropene personer
Tidsramme: 5 dager
|
For å bestemme om prosentandelen av nøytropene personer som blir afebrile innen fem dager etter at feber først utvikler seg.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPNEUT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .