Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna kontra placebo u pacjentów z neutropenią i gorączką

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Robert Betts, University of Rochester

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daptomycyny w porównaniu z placebo u pacjentów z neutropenią i gorączką.

Celem tego badania jest ocena korzyści i skutków ubocznych daptomycyny w porównaniu z placebo w leczeniu gorączki neutropenicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie, czy odsetek osobników z neutropenią, u których gorączka ustępuje w ciągu pięciu dni po pojawieniu się pierwszej gorączki, jest wyższy, gdy daptomycyna w porównaniu z placebo jest dodawana w tym samym czasie co terapia antygram-ujemna. Wybrano pięciodniowy punkt czasowy, ponieważ w tym momencie zaleca się dodanie terapii przeciwgrzybiczej do schematu leczenia, jeśli pacjent nadal gorączkuje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci należący do powyższych kategorii, którzy obecnie przechodzą chemioterapię.
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Oczekuje się, że pacjent osiągnie bezwzględną liczbę granulocytów <100 komórek/mm3
  4. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę ze względu na powyższe kryteria, muszą mieć co najmniej jedną temperaturę wyższą lub równą 38,3° lub temperaturę > 38° co najmniej dwa razy przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem lub guzem litym poddawani wstępnej chemioterapii. Ich neutropenia trwa zbyt krótko, aby przeprowadzić odpowiednie badanie wartości antybiotyku antygram-dodatniego.
  2. Pacjenci poddawani autotransplantacji z tego samego powodu, co powyżej.
  3. Pacjenci z objawami klinicznej infekcji, takimi jak obecność nacieku w płucach na zdjęciu rentgenowskim lub kliniczne dowody na obecność zapalenia tkanki łącznej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali daptomycynę w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci stosujący jednocześnie wankomycynę.
  6. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub CPK > 3x normalna
  7. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako wyjściowe wyniki testów czynnościowych wątroby > 5x powyżej normy.
  8. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na daptomycynę.
  9. Pacjenci, którzy uczestniczyli wcześniej w tym badaniu.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży (o czym świadczy dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub dodatni wynik beta-HCG w surowicy).
  11. Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycyna
Daptomycyna dożylnie 8 mg/kg raz dziennie przez 5-10 dni.
Lek: Daptomycyna
8 MG/KG IV
Inne nazwy:
  • Kubicin
Lek: Daptomycyna
8 mg/kg mc. raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kubicin
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna Placebo
Roztwór soli
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
50 ml soli fizjologicznej raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z neutropenią bez gorączki
Ramy czasowe: 5 dni
Określenie, czy odsetek pacjentów z neutropenią, u których po pięciu dniach od wystąpienia gorączki po raz pierwszy wystąpi stan bezgorączkowy.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F Betts, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAPNEUT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj