Daptomysiini vs. lumelääke potilailla, joilla on neutropenia ja kuume
tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Robert Betts, University of Rochester
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus daptomysiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on neutropenia ja kuume.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daptomysiinin etuja ja sivuvaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna neutropeenisen kuumeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, onko niiden neutropeenisten potilaiden prosenttiosuus, jotka kuumenevat viiden päivän kuluttua kuumeen alkamisesta, suurempi, kun daptomysiiniä lisätään lumelääkkeeseen verrattuna samaan aikaan antigram-negatiivisen hoidon kanssa.
Viiden päivän aikapiste valitaan, koska juuri tässä vaiheessa on suositeltavaa lisätä sienilääkehoitoa hoito-ohjelmaan, jos potilas on edelleen kuumeinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yllä oleviin luokkiin kuuluvat potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa.
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaan odotetaan saavuttavan absoluuttisen granulosyyttimäärän < 100 solua/mm3
- Potilailla, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen edellä mainittujen kriteerien vuoksi, tulee olla vähintään yksi lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38,3° tai lämpötilat > 38o vähintään kaksi kertaa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain ja jotka saavat alkukemoterapiaa. Heidän neutropeniansa ei kestä riittävästi grampositiivisen antibiootin arvon riittävän testaamiseen.
- Potilaat, joille tehdään automaattinen transplantaatio, samasta syystä kuin yllä.
- Potilaat, joilla on näyttöä kliinisestä infektiosta, kuten keuhkoinfiltraatista röntgenkuvauksessa tai kliinistä näyttöä selluliitista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet daptomysiiniä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti vankomysiiniä.
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai CPK > 3x normaali
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö, joka määritellään maksan toimintakokeiden lähtötilanteeksi > 5x normaalia korkeampina.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia daptomysiinille.
- Potilaat aiemmin tässä tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka joko imettävät tai raskaana (mitä osoittaa positiivinen virtsan raskaustesti tai positiivinen seerumin beeta-HCG).
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomysiini
Daptomysiini laskimoon 8 mg/kg kerran päivässä 5-10 päivän ajan.
|
8 MG/KG IV
Muut nimet:
8 mg/kg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos
|
50 ml normaalia suolaliuosta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afebriilien neutropeenisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sen määrittämiseksi, kehittyykö niiden neutropeenisten henkilöiden prosenttiosuus, jotka kuumenevat viiden päivän kuluessa kuumeesta.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAPNEUT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .