Daptomicina versus placebo en pacientes con neutropenia y fiebre
4 de marzo de 2014 actualizado por: Robert Betts, University of Rochester
Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la daptomicina frente al placebo en pacientes con neutropenia y fiebre.
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y los efectos secundarios de la daptomicina en comparación con el placebo para el tratamiento de la fiebre neutropénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el porcentaje de sujetos neutropénicos que se vuelven afebriles cinco días después de que se desarrolla la fiebre por primera vez es mayor cuando se agrega daptomicina en comparación con el placebo al mismo tiempo que la terapia anti gramnegativa.
Se selecciona el punto de tiempo de cinco días porque es en este punto donde se recomienda agregar terapia antifúngica al régimen de tratamiento si el paciente todavía tiene fiebre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en las categorías anteriores que actualmente están recibiendo quimioterapia.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Se espera que el paciente alcance un recuento absoluto de granulocitos <100 células/mm3
- Los pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito debido a los criterios anteriores deben tener al menos una temperatura mayor o igual a 38,3° o temperaturas > 38° en al menos dos ocasiones antes de administrar el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma o con tumor sólido sometidos a quimioterapia inicial. Su neutropenia es de duración insuficiente para una prueba adecuada del valor de un antibiótico anti-gram positivo.
- Pacientes sometidos a autotrasplante, por el mismo motivo que el anterior.
- Pacientes con evidencia de una infección clínica como la presencia de un infiltrado pulmonar por rayos X o evidencia clínica de la presencia de celulitis.
- Pacientes que hayan recibido daptomicina en las dos semanas previas a la inscripción.
- Pacientes con uso concomitante de vancomicina.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o CPK > 3x normal
- Pacientes con disfunción hepática significativa, definida como pruebas basales de función hepática > 5 veces por encima de lo normal.
- Pacientes con alergia conocida a la daptomicina.
- Pacientes previamente en este estudio.
- Mujeres en edad de procrear que están lactando o embarazadas (como lo demuestra una prueba de embarazo en orina positiva o beta-HCG en suero positivo).
- Pacientes inscritos previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Daptomicina
Daptomicina intravenosa 8 mg/kg una vez al día 5-10 días.
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8 mg/kg IV
Otros nombres:
8 mg/kg una vez al día
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo salino
Solución salina
|
50 ml de solución salina normal una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos neutropénicos afebriles
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar si el porcentaje de sujetos neutropénicos que se vuelven afebriles cinco días después de que se desarrolla la fiebre por primera vez.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPNEUT
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