Даптомицин по сравнению с плацебо у пациентов с нейтропенией и лихорадкой
4 марта 2014 г. обновлено: Robert Betts, University of Rochester
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности даптомицина по сравнению с плацебо у пациентов с нейтропенией и лихорадкой.
Целью данного исследования является оценка преимуществ и побочных эффектов даптомицина по сравнению с плацебо для лечения нейтропенической лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, является ли процент субъектов с нейтропенией, у которых снижается лихорадка через пять дней после первого развития лихорадки, выше, когда даптомицин по сравнению с плацебо добавляется одновременно с антиграммотрицательной терапией.
Пятидневный срок выбран потому, что именно в этот момент рекомендуется добавить противогрибковую терапию к схеме лечения, если у пациента все еще сохраняется лихорадка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты вышеперечисленных категорий, которые в настоящее время проходят курс химиотерапии.
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Ожидается, что пациент достигнет абсолютного числа гранулоцитов <100 клеток/мм3.
- Пациенты, которые дали письменное согласие на основании вышеуказанных критериев, должны иметь по крайней мере одну температуру выше или равную 38,3° или температуру > 38° по крайней мере в двух случаях перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с лимфомой или солидной опухолью, проходящие начальную химиотерапию. Их нейтропения имеет недостаточную продолжительность для адекватной проверки эффективности антиграмположительного антибиотика.
- Пациенты, перенесшие аутотрансплантацию по той же причине, что и выше.
- Пациенты с признаками клинической инфекции, такими как наличие легочного инфильтрата на рентгенограмме или клинические признаки наличия целлюлита.
- Пациенты, получавшие даптомицин за две недели до включения в исследование.
- Пациенты с одновременным применением ванкомицина.
- Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин или КФК > 3 раз выше нормы
- Пациенты со значительной печеночной дисфункцией, определяемой как исходные функциональные пробы печени > в 5 раз выше нормы.
- Пациенты с известной аллергией на даптомицин.
- Пациенты ранее в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста, кормящие грудью или беременные (о чем свидетельствует положительный тест мочи на беременность или положительный результат бета-ХГЧ в сыворотке).
- Пациенты, ранее включенные в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Даптомицин
Даптомицин внутривенно 8 мг/кг 1 раз в сутки 5-10 дней.
|
8 мг/кг внутривенно
Другие имена:
8 мг/кг один раз в день
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор
|
50 мл физиологического раствора один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент афебрильных субъектов с нейтропенией
Временное ограничение: 5 дней
|
Определить процент субъектов с нейтропенией, у которых отсутствовала лихорадка через пять дней после первого развития лихорадки.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAPNEUT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .