Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin versus placebo hos patienter med neutropeni og feber

4. marts 2014 opdateret af: Robert Betts, University of Rochester

Et enkelt center, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Daptomycin versus placebo hos patienter med neutropeni og feber.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene og bivirkningerne af daptomycin sammenlignet med placebo til behandling af neutropen feber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om procentdelen af ​​neutropene forsøgspersoner, der bliver afebrile fem dage efter, at feber først er udviklet, er højere, når daptomycin sammenlignet med placebo tilsættes samtidig med anti-gram-negativ behandling. Tidspunktet på fem dage er valgt, fordi det er på dette tidspunkt, hvor det anbefales at tilføje svampedræbende terapi til behandlingsregimet, hvis patienten stadig har feber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i ovenstående kategorier, som i øjeblikket er i kemoterapi.
  2. Patienter på mindst 18 år.
  3. Patienten forventes at nå et absolut granulocyttal på <100 celler/mm3
  4. Patienter, der har givet skriftligt samtykke på grund af ovenstående kriterier, skal have mindst én temperatur på over eller lig med 38,3° eller temperaturer > 38o ved mindst to lejligheder, før forsøgslægemidlet indgives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lymfom eller med solid tumor, der gennemgår indledende kemoterapi. Deres neutropeni er af utilstrækkelig varighed til tilstrækkelig test af værdien af ​​et anti-gram positivt antibiotikum.
  2. Patienter, der gennemgår autotransplantation, af samme årsag som ovenfor.
  3. Patienter med tegn på en klinisk infektion, såsom tilstedeværelse af et lungeinfiltrat ved røntgen eller klinisk bevis for tilstedeværelse af cellulitis.
  4. Patienter, der har fået daptomycin i de to uger før indskrivning.
  5. Patienter med samtidig brug af vancomycin.
  6. Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller CPK > 3x normal
  7. Patienter med signifikant leverdysfunktion, defineret som baseline leverfunktionstest > 5x over det normale.
  8. Patienter med kendt allergi over for daptomycin.
  9. Patienter tidligere i denne undersøgelse.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten ammer eller er gravide (som vist ved en positiv uringraviditetstest eller positiv serum beta-HCG).
  11. Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
Daptomycin intravenøst ​​8mg/kg én gang dagligt 5-10 dage.
Medicin: Daptomycin
8 MG/KG IV
Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: Daptomycin
8 mg/kg én gang dagligt
Andre navne:
  • Cubicin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo
Saltopløsning
Andet: Saltvand placebo
50 ml normalt saltvand én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af afebrile neutropene forsøgspersoner
Tidsramme: 5 dage
For at bestemme, om procentdelen af ​​neutropene forsøgspersoner, der bliver afebrile fem dage efter feber, først udvikler sig.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Betts, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAPNEUT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner