Daptomicina Versus Placebo em Pacientes com Neutropenia e Febre
4 de março de 2014 atualizado por: Robert Betts, University of Rochester
Um único centro, duplo-cego, randomizado, estudo comparativo para avaliar a eficácia e segurança da daptomicina versus placebo em pacientes com neutropenia e febre.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e efeitos colaterais da daptomicina em comparação ao placebo para o tratamento da febre neutropênica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se a porcentagem de indivíduos neutropênicos que se tornam afebris cinco dias após o início da febre é maior quando a daptomicina em comparação com o placebo é adicionada ao mesmo tempo que a terapia anti-gram-negativa.
O ponto de tempo de cinco dias é selecionado porque é neste ponto que se recomenda adicionar terapia antifúngica ao regime de tratamento se o paciente ainda estiver febril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nas categorias acima que estão atualmente passando por quimioterapia.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Espera-se que o paciente atinja uma contagem absoluta de granulócitos <100 células/mm3
- Os pacientes que deram consentimento por escrito devido aos critérios acima devem ter pelo menos uma temperatura maior ou igual a 38,3° ou temperaturas > 38° em pelo menos duas ocasiões antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com linfoma ou com tumor sólido em quimioterapia inicial. Sua neutropenia é de duração insuficiente para um teste adequado do valor de um antibiótico anti-gram positivo.
- Pacientes submetidos a autotransplante, pelo mesmo motivo acima.
- Pacientes com evidência de infecção clínica, como presença de infiltrado pulmonar por radiografia ou evidência clínica da presença de celulite.
- Pacientes que receberam daptomicina nas duas semanas anteriores à inscrição.
- Pacientes com uso concomitante de vancomicina.
- Pacientes com depuração de creatinina < 30 ml/min ou CPK > 3x normal
- Pacientes com disfunção hepática significativa, definida como testes basais de função hepática > 5x acima do normal.
- Pacientes com alergia conhecida à daptomicina.
- Pacientes anteriormente neste estudo.
- Mulheres em idade fértil que estejam amamentando ou grávidas (conforme evidenciado por um teste de gravidez positivo na urina ou beta-HCG sérico positivo).
- Pacientes previamente incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomicina
Daptomicina intravenosa 8 mg/kg uma vez por dia 5-10 dias.
|
8 MG/KG IV
Outros nomes:
8 mg/kg uma vez ao dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salino
Solução salina
|
50 ml de soro fisiológico uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos Neutropênicos Afebris
Prazo: 5 dias
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Determinar se a porcentagem de indivíduos neutropênicos que se tornam afebris cinco dias após o início da febre se desenvolve.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAPNEUT
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