Daptomycin versus placebo u pacientů s neutropenií a horečkou
4. března 2014 aktualizováno: Robert Betts, University of Rochester
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti daptomycinu versus placebo u pacientů s neutropenií a horečkou.
Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a vedlejší účinky daptomycinu ve srovnání s placebem při léčbě neutropenické horečky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit, zda procento neutropenických subjektů, které se stanou afebrilními do pěti dnů po prvním rozvoji horečky, je vyšší, když je daptomycin ve srovnání s placebem přidán současně s antigramnegativní terapií.
Pětidenní časový bod je vybrán, protože právě v tomto bodě se doporučuje přidat k léčebnému režimu antimykotikum, pokud je pacient stále febrilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve výše uvedených kategoriích, kteří v současné době podstupují chemoterapii.
- Pacienti ve věku minimálně 18 let.
- Očekává se, že pacient dosáhne absolutního počtu granulocytů <100 buněk/mm3
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas kvůli výše uvedeným kritériím, musí mít alespoň dvakrát teplotu vyšší nebo rovnou 38,3° nebo teploty > 38° alespoň dvakrát před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s lymfomem nebo se solidním nádorem podstupující počáteční chemoterapii. Jejich neutropenie nemá dostatečné trvání pro adekvátní test hodnoty antigram pozitivního antibiotika.
- Pacienti podstupující autotransplantaci ze stejného důvodu jako výše.
- Pacienti s prokázanou klinickou infekcí, jako je přítomnost plicního infiltrátu na rentgenovém snímku nebo klinický důkaz přítomnosti celulitidy.
- Pacienti, kteří dostali daptomycin během dvou týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti se současným užíváním vankomycinu.
- Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo CPK > 3x normální
- Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí, definovanou jako výchozí hodnoty jaterních funkčních testů > 5x nad normou.
- Pacienti se známou alergií na daptomycin.
- Pacienti dříve v této studii.
- Ženy v plodném věku, které jsou buď kojící nebo těhotné (což dokazuje pozitivní těhotenský test v moči nebo pozitivní sérový beta-HCG).
- Pacienti dříve zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Daptomycin
Daptomycin intravenózně 8 mg/kg jednou denně 5-10 dní.
|
8 MG/KG IV
Ostatní jména:
8 mg/kg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Placebo
Fyziologický roztok
|
50 ml normálního fyziologického roztoku jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento afebrilních neutropenických subjektů
Časové okno: 5 dní
|
Zjistit, zda procento neutropenických subjektů, které se stanou afebrilními do pěti dnů po prvním rozvoji horečky.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAPNEUT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .