Daptomicina Versus Placebo In Pazienti Con Neutropenia E Febbre
4 marzo 2014 aggiornato da: Robert Betts, University of Rochester
Uno studio comparativo a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della daptomicina rispetto al placebo nei pazienti con neutropenia e febbre.
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e gli effetti collaterali della daptomicina rispetto al placebo per il trattamento della febbre neutropenica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare se la percentuale di soggetti neutropenici che diventano afebbrili entro cinque giorni dal primo sviluppo della febbre è maggiore quando la daptomicina rispetto al placebo viene aggiunta contemporaneamente alla terapia antigram-negativa.
Il punto temporale di cinque giorni è selezionato perché è a questo punto che si raccomanda di aggiungere la terapia antimicotica al regime di trattamento se il paziente è ancora febbrile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nelle categorie di cui sopra che sono attualmente sottoposti a chemioterapia.
- Pazienti di almeno 18 anni.
- Paziente che dovrebbe raggiungere una conta assoluta dei granulociti <100 cellule/mm3
- I pazienti che hanno dato il consenso scritto a causa dei criteri di cui sopra devono avere almeno una temperatura maggiore o uguale a 38,3° o temperature > 38o in almeno due occasioni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con linfoma o con tumore solido sottoposti a chemioterapia iniziale. La loro neutropenia è di durata insufficiente per un test adeguato del valore di un antibiotico antigram positivo.
- Pazienti sottoposti ad autotrapianto, per lo stesso motivo di cui sopra.
- Pazienti con evidenza di un'infezione clinica come la presenza di un infiltrato polmonare ai raggi X o evidenza clinica per la presenza di cellulite.
- Pazienti che hanno ricevuto daptomicina nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
- Pazienti con uso concomitante di vancomicina.
- Pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o CPK > 3 volte normale
- Pazienti con disfunzione epatica significativa, definita come test di funzionalità epatica al basale > 5 volte sopra il normale.
- Pazienti con allergia nota alla daptomicina.
- Pazienti precedentemente in questo studio.
- Donne in età fertile che allattano o sono in gravidanza (come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine positivo o da beta-HCG sierica positiva).
- Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Daptomicina
Daptomicina per via endovenosa 8 mg/kg una volta al giorno 5-10 giorni.
|
8 mg/kg IV
Altri nomi:
8 mg/kg una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino
Soluzione salina
|
50 ml di soluzione fisiologica normale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti neutropenici afebbrili
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Determinare se la percentuale di soggetti neutropenici che diventano afebbrili entro cinque giorni dal primo sviluppo della febbre.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Betts, MD, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAPNEUT
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