緑内障または高眼圧症患者における三剤併用療法の安全性と有効性
2013年7月16日 更新者：Allergan
眼圧上昇を伴う緑内障または高眼圧症のインドの患者を対象に、1 日 2 回の 0.01% ビマトプロスト/0.15% ブリモニジン/0.5% チモロール点眼液 (3 剤併用) の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験、および1日2回0.2%ブリモニジン/0.5%チモロール点眼液(デュアルコンビネーション)療法を受けている
この研究では、ブリモニジン/チモロール点眼液で眼圧（IOP）が上昇した緑内障または高眼圧症患者における三剤併用療法（ビマトプロスト/酒石酸ブリモニジン/チモロール固定配合点眼液）の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼の緑内障および/または高眼圧症
- 両眼の眼圧低下治療が必要
除外基準:
- 緑内障または高眼圧症以外のその他の活動性の眼疾患（例、ブドウ膜炎、眼感染症または重度のドライアイ）
- -人工涙液の断続的な使用を除いて、治験薬以外の眼科用薬の現在または予想される使用
- -21日以内の経口、注射、または局所コルチコステロイドの使用
- -3か月以内の研究眼の虹彩切除術またはレーザー周辺虹彩切開術
- -6か月以内の研究眼の単純な白内障手術
- -12か月以内の研究眼の緑内障切開手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルコンビネーション療法
トリプル コンビネーション セラピー (ビマトプロスト/酒石酸ブリモニジン/チモロール固定配合点眼液) 1 滴を、1 日 2 回、12 週間、各眼に投与します。
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トリプル コンビネーション セラピー (ビマトプロスト/酒石酸ブリモニジン/チモロール固定配合点眼液) 1 滴を、1 日 2 回、12 週間、各眼に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における平均日周眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
平均日内 IOP は、研究眼の各来院時の 0 時間、2 時間、および 8 時間の IOP 値の平均です。
ベースラインからの負の数値変化は、IOP の減少 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値変化は、IOP の増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-049
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