Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van drievoudige combinatietherapie bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

16 juli 2013 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van tweemaal daags 0,01% bimatoprost/0,15% brimonidine/0,5% timolol oogheelkundige oplossing (drievoudige combinatie) bij patiënten in India die glaucoom of oculaire hypertensie hebben met verhoogde IOP, en Tweemaal daags 0,2% brimonidine/0,5% timolol oftalmische oplossing (dubbele combinatie) gebruikt

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van drievoudige combinatietherapie (bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol vaste combinatie oftalmische oplossing) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die een verhoogde intraoculaire druk (IOD) hebben op brimonidine/timolol oftalmische oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glaucoom en/of oculaire hypertensie in beide ogen
  • Vereist IOD-verlagende behandeling in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve oogziekte anders dan glaucoom of oculaire hypertensie (bijv. uveïtis, ooginfecties of ernstige droge ogen)
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere oogmedicatie dan studiemedicatie, met uitzondering van intermitterend gebruik van kunsttranen
  • Gebruik van orale, injecteerbare of lokale corticosteroïden binnen 21 dagen
  • Iridectomie of perifere laseriridotomie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
  • Ongecompliceerde staaroperatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden
  • Incisionele glaucoomoperatie in het onderzoeksoog binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige combinatietherapie
Eén druppel drievoudige combinatietherapie (bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol vaste combinatie oftalmische oplossing) toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol vaste combinatie oftalmische oplossing
Eén druppel drievoudige combinatietherapie (bimatoprost/brimonidinetartraat/timolol vaste combinatie oftalmische oplossing) toegediend aan elk oog, tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. De gemiddelde dagelijkse IOP is het gemiddelde van de IOD-waarden op uur 0, uur 2 en uur 8 bij elk bezoek in het onderzoeksoog. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de IOP (verslechtering).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192024-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren