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Segurança e eficácia da terapia de combinação tripla em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

16 de julho de 2013 atualizado por: Allergan

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Bimatoprost 0,01% duas vezes ao dia/Brimonidina 0,15%/Timolol solução oftálmica a 0,5% (combinação tripla) em pacientes na Índia com glaucoma ou hipertensão ocular com PIO elevada e Estão em terapia com solução oftálmica de solução oftálmica de 0,2% de brimonidina/timolol a 0,5% (combinação dupla) duas vezes ao dia

Este estudo investigará a segurança e a eficácia da Terapia de Combinação Tripla (bimatoprost/tartarato de brimonidina/solução oftálmica de combinação fixa de timolol) em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular que apresentam pressão intraocular (PIO) elevada em solução oftálmica de brimonidina/timolol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma e/ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  • Requer tratamento para redução da PIO em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Outra doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular (por exemplo, uveíte, infecções oculares ou olho seco grave)
  • Uso atual ou antecipado de medicamentos oculares diferentes dos medicamentos do estudo, exceto para uso intermitente de lágrimas artificiais
  • Uso de corticosteroides orais, injetáveis ​​ou tópicos em até 21 dias
  • Iridectomia ou iridotomia periférica a laser no olho do estudo em 3 meses
  • Cirurgia de catarata não complicada no olho do estudo em 6 meses
  • Cirurgia de glaucoma incisional no olho do estudo em 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada Tripla
Uma gota de Terapia de Combinação Tripla (bimatoprost/tartarato de brimonidina/solução oftálmica de combinação fixa de timolol) administrada a cada olho, duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: combinação fixa de bimatoprost/tartarato de brimonidina/timolol solução oftálmica
Uma gota de Terapia de Combinação Tripla (bimatoprost/tartarato de brimonidina/solução oftálmica de combinação fixa de timolol) administrada a cada olho, duas vezes ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular média diurna (PIO) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. A PIO média diurna é a média dos valores de PIO na hora 0, hora 2 e hora 8 em cada visita no olho do estudo. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento na PIO (piora).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192024-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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