Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av trippelkombinasjonsterapi hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

16. juli 2013 oppdatert av: Allergan

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to ganger daglig 0,01 % bimatoprost/0,15 % brimonidin/0,5 % timolol oftalmisk løsning (trippelkombinasjon) hos pasienter i India som har glaukom eller okulær hypertensjon med forhøyet IOP, og Tar to ganger daglig 0,2 % brimonidin/0,5 % timolol oftalmisk oppløsning (dobbel kombinasjon) terapi

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av trippelkombinasjonsterapi (bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombinasjon oftalmisk oppløsning) hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon som har forhøyet intraokulært trykk (IOP) på brimonidin/timolol oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glaukom og/eller okulær hypertensjon i begge øyne
  • Krever IOP-senkende behandling i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive øyesykdommer enn glaukom eller okulær hypertensjon (f.eks. uveitt, øyeinfeksjoner eller alvorlig tørre øyne)
  • Nåværende eller forventet bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisiner, bortsett fra periodisk bruk av kunstige tårer
  • Bruk av orale, injiserbare eller aktuelle kortikosteroider innen 21 dager
  • Iridektomi eller laser perifer iridotomi i studieøyet innen 3 måneder
  • Ukomplisert kataraktoperasjon i studieøyet innen 6 måneder
  • Incisional glaukomoperasjon i studieøyet innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel kombinasjonsterapi
En dråpe trippel kombinasjonsterapi (bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombinasjon av oftalmisk oppløsning) administrert til hvert øye, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombinasjon oftalmisk løsning
En dråpe trippel kombinasjonsterapi (bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombinasjon av oftalmisk oppløsning) administrert til hvert øye, to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittlig daglig IOP er gjennomsnittet av IOP-verdiene ved time 0, time 2 og time 8 ved hvert besøk i studieøyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (verre).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere