- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216943
Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifachkombinationstherapie bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
16. Juli 2013 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal täglich 0,01 % Bimatoprost/0,15 % Brimonidin/0,5 % Timolol Augenlösung (Dreifachkombination) bei Patienten in Indien, die an Glaukom oder okulärer Hypertonie mit erhöhtem Augeninnendruck leiden, und Zweimal täglich eine Therapie mit 0,2 % Brimonidin/0,5 % Timolol Augenlösung (Zweifachkombination) erhalten
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Dreifach-Kombinationstherapie (Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Fixkombination als Augenlösung) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die einen erhöhten Augeninnendruck (IOP) unter Brimonidin/Timolol-Augenlösung haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glaukom und/oder Augenhochdruck in beiden Augen
- Erfordert eine IOP-senkende Behandlung in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Augenerkrankung außer Glaukom oder Augenhochdruck (z. B. Uveitis, Augeninfektionen oder schweres trockenes Auge)
- Aktuelle oder erwartete Verwendung von anderen Augenmedikamenten als Studienmedikamenten, mit Ausnahme der intermittierenden Verwendung von künstlichen Tränen
- Anwendung von oralen, injizierbaren oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen
- Iridektomie oder periphere Laser-Iridotomie im Studienauge innerhalb von 3 Monaten
- Unkomplizierte Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten
- Glaukom-Inzisionschirurgie am Studienauge innerhalb von 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dreifachkombinationstherapie
Ein Tropfen der Dreifach-Kombinationstherapie (Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Fixkombination als ophthalmologische Lösung) wird zweimal täglich für 12 Wochen in jedes Auge gegeben.
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Ein Tropfen der Dreifach-Kombinationstherapie (Bimatoprost/Brimonidintartrat/Timolol-Fixkombination als ophthalmologische Lösung) wird zweimal täglich für 12 Wochen in jedes Auge gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
Der mittlere Tages-IOD ist der Mittelwert der IOP-Werte zu Stunde 0, Stunde 2 und Stunde 8 bei jedem Besuch im Studienauge.
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des IOP (Verbesserung) an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des IOP (Verschlechterung) hin.
|
Baseline, Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Ophthalmische Lösungen
- Bimatoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- 192024-049
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