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Sicurezza ed efficacia della terapia a tripla combinazione in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

16 luglio 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica due volte al giorno 0,01% bimatoprost/0,15% brimonidina/0,5% timololo soluzione oftalmica (tripla combinazione) in pazienti in India affetti da glaucoma o ipertensione oculare con IOP elevata e Sono in terapia con brimonidina 0,2%/timololo 0,5% soluzione oftalmica (doppia combinazione) due volte al giorno

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della terapia a tripla combinazione (soluzione oftalmica a combinazione fissa bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo) in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare che hanno una pressione intraoculare elevata (IOP) in soluzione oftalmica brimonidina/timololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma e/o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Richiede un trattamento per abbassare la PIO in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oculari attive diverse dal glaucoma o dall'ipertensione oculare (p. es., uveite, infezioni oculari o secchezza oculare grave)
  • Uso attuale o previsto di farmaci oculari diversi dai farmaci in studio, ad eccezione dell'uso intermittente di lacrime artificiali
  • Uso di corticosteroidi orali, iniettabili o topici entro 21 giorni
  • Iridectomia o iridotomia periferica laser nell'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Chirurgia della cataratta non complicata nell'occhio dello studio entro 6 mesi
  • Chirurgia del glaucoma incisionale nell'occhio dello studio entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia a tripla combinazione
Una goccia di terapia a tripla combinazione (soluzione oftalmica a combinazione fissa di bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo) somministrata per ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: combinazione fissa di bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo soluzione oftalmica
Una goccia di terapia a tripla combinazione (soluzione oftalmica a combinazione fissa di bimatoprost/brimonidina tartrato/timololo) somministrata per ciascun occhio, due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (IOP) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO media diurna è la media dei valori della PIO all'ora 0, all'ora 2 e all'ora 8 ad ogni visita nell'occhio dello studio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della IOP (peggioramento).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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