Kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä annettavan 0,01 % bimatoprostin/0,15 % brimonidiinin/0,5 % timololin oftalmisen liuoksen (kolminkertainen yhdistelmä) turvallisuutta ja tehoa Intiassa potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja kohonnut silmänpaine Käytetään kahdesti päivässä 0,2 % brimonidiini/0,5 % timololi-silmäliuos (kaksoisyhdistelmä) -hoitoa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmoisyhdistelmähoidon (bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi kiinteä yhdistelmäsilmäliuos) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio ja joilla on kohonnut silmänsisäinen paine brimonidiini/timololi-silmäliuoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukooma ja/tai hypertensio molemmissa silmissä
- Vaatii silmänpainetta alentavaa hoitoa molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aktiivinen silmäsairaus kuin glaukooma tai silmän verenpainetauti (esim. uveiitti, silmätulehdukset tai vaikea silmän kuivuminen)
- Muiden kuin tutkimuslääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö, paitsi tekokyynelten ajoittainen käyttö
- Suun kautta annettavien, injektoivien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän kuluessa
- Iridektomia tai laserperifeerinen iridotomia tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä
- Komplisoitumaton kaihileikkaus tutkittavassa silmässä 6 kuukauden sisällä
- Incisionaalinen glaukooman leikkaus tutkimussilmään 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen yhdistelmähoito
Yksi tippa kolminkertaista yhdistelmähoitoa (bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos) kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Yksi tippa kolminkertaista yhdistelmähoitoa (bimatoprosti/brimonidiinitartraatti/timololi kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos) kumpaankin silmään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä vuorokaudessa silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine on silmänpainearvojen keskiarvo tunnissa 0, tunnissa 2 ja tunnissa 8 jokaisella tutkimussilmän käynnillä.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen alenemista (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (heikkenemistä).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Bimatoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .