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Seguridad y eficacia de la terapia de combinación triple en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

16 de julio de 2013 actualizado por: Allergan

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %/brimonidina al 0,15 %/timolol al 0,5 % dos veces al día (combinación triple) en pacientes de la India que tienen glaucoma o hipertensión ocular con PIO elevada, y Están en tratamiento con solución oftálmica de 0,2 % de brimonidina/0,5 % de timolol dos veces al día (combinación doble)

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de la Terapia de Combinación Triple (bimatoprost/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de combinación fija de timolol) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular que tienen presión intraocular (PIO) elevada en solución oftálmica de brimonidina/timolol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma y/o hipertensión ocular en ambos ojos
  • Requiere tratamiento para bajar la PIO en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad ocular activa distinta del glaucoma o la hipertensión ocular (p. ej., uveítis, infecciones oculares u ojo seco grave)
  • Uso actual o anticipado de medicamentos oculares que no sean los medicamentos del estudio, excepto el uso intermitente de lágrimas artificiales
  • Uso de corticosteroides orales, inyectables o tópicos dentro de los 21 días
  • Iridectomía o iridotomía periférica con láser en el ojo del estudio dentro de los 3 meses
  • Cirugía de cataratas sin complicaciones en el ojo del estudio dentro de los 6 meses
  • Cirugía de glaucoma incisional en el ojo del estudio dentro de los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación triple
Una gota de Terapia de Combinación Triple (bimatoprost/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de combinación fija de timolol) administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: solución oftálmica de combinación fija de bimatoprost/tartrato de brimonidina/timolol
Una gota de Terapia de Combinación Triple (bimatoprost/tartrato de brimonidina/solución oftálmica de combinación fija de timolol) administrada en cada ojo, dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular (PIO) diurna media en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. La PIO diurna media es la media de los valores de PIO en la hora 0, la hora 2 y la hora 8 en cada visita en el ojo del estudio. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 192024-049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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