Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwa razy dziennie 0,01% bimatoprostu/0,15% brymonidyny/0,5% tymololu oftalmicznego roztworu (potrójna kombinacja) u pacjentów w Indiach, którzy mają jaskrę lub nadciśnienie w oku z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz Są dwa razy dziennie na terapii 0,2% brymonidyny/0,5% tymololu w postaci roztworu do oczu (podwójna kombinacja)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii skojarzonej (bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol w postaci stałego złożonego roztworu oftalmicznego) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) po zastosowaniu brymonidyny/tymololu w postaci roztworu do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra i/lub nadciśnienie oczne w obu oczach
  • Wymaga leczenia obniżającego IOP w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Inna czynna choroba oczu inna niż jaskra lub nadciśnienie oczne (np. zapalenie błony naczyniowej oka, infekcje oka lub ciężki zespół suchego oka)
  • Obecne lub przewidywane stosowanie leków do oczu innych niż badane leki, z wyjątkiem przerywanego stosowania sztucznych łez
  • Stosowanie doustnych, iniekcyjnych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 21 dni
  • Irydektomia lub laserowa irydotomia obwodowa badanego oka w ciągu 3 miesięcy
  • Nieskomplikowana operacja zaćmy badanego oka w ciągu 6 miesięcy
  • Operacja nacięcia jaskry w badanym oku w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna terapia skojarzona
Jedna kropla potrójnej terapii skojarzonej (bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol w postaci stałego złożonego roztworu oftalmicznego) podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol stały roztwór oftalmiczny
Jedna kropla potrójnej terapii skojarzonej (bimatoprost/winian brymonidyny/tymolol w postaci stałego złożonego roztworu oftalmicznego) podawana do każdego oka dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Średnie dobowe IOP to średnia wartości IOP w godzinie 0, godzinie 2 i godzinie 8 podczas każdej wizyty w badanym oku. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost IOP (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192024-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj