Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

16. července 2013 aktualizováno: Allergan

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvakrát denně 0,01 % bimatoprostu/0,15 % brimonidinu/0,5 % timololu očního roztoku (trojkombinace) u pacientů v Indii, kteří mají glaukom nebo oční hypertenzi se zvýšeným IOP a Podstupují dvakrát denně 0,2% brimonidin/0,5% Timolol oční roztok (dvojkombinace)

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost trojkombinační terapie (bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol fixní oční roztok s kombinací) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, kteří mají zvýšený nitrooční tlak (IOP) na očním roztoku brimonidin/timolol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukom a/nebo oční hypertenze v obou očích
  • Vyžaduje léčbu na snížení NOT v obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Jiné aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze (např. uveitida, oční infekce nebo závažné suché oko)
  • Současné nebo předpokládané používání očních léků jiných než studovaných léků, s výjimkou občasného používání umělých slz
  • Použití perorálních, injekčních nebo topických kortikosteroidů do 21 dnů
  • Iridektomie nebo laserová periferní iridotomie ve studovaném oku do 3 měsíců
  • Nekomplikovaná operace šedého zákalu ve studovaném oku do 6 měsíců
  • Incizní operace glaukomu ve studovaném oku do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojkombinační terapie
Jedna kapka trojkombinační terapie (bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol fixní kombinace oftalmického roztoku) podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: fixní kombinace očního roztoku bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol
Jedna kapka trojkombinační terapie (bimatoprost/brimonidin tartrát/timolol fixní kombinace oftalmického roztoku) podávaná do každého oka dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Průměrný denní IOP je průměr hodnot NOT v hodině 0, hodině 2 a hodině 8 při každé návštěvě zkoumaného oka. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení NOT (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit