Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

16 июля 2013 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности 0,01% биматопроста/0,15% бримонидина/0,5% офтальмологического раствора тимолола для приема два раза в день (тройная комбинация) у пациентов в Индии, страдающих глаукомой или глазной гипертензией с повышенным внутриглазным давлением, и Получают два раза в день 0,2% бримонидин/0,5% офтальмологический раствор тимолола (двойная комбинированная терапия)

В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность тройной комбинированной терапии (биматопрост/бримонидин тартрат/офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией тимолола) у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией, у которых наблюдается повышенное внутриглазное давление (ВГД) при применении офтальмологического раствора бримонидин/тимолол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глаукома и/или глазная гипертензия обоих глаз
  • Требуется лечение для снижения ВГД на обоих глазах

Критерий исключения:

  • Другое активное глазное заболевание, отличное от глаукомы или глазной гипертензии (например, увеит, глазные инфекции или тяжелая форма сухости глаз)
  • Текущее или предполагаемое использование глазных препаратов, кроме исследуемых препаратов, за исключением периодического использования искусственных слез.
  • Использование пероральных, инъекционных или местных кортикостероидов в течение 21 дня.
  • Иридэктомия или лазерная периферическая иридотомия на исследуемом глазу в течение 3 мес.
  • Неосложненная хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 6 мес.
  • Инцизионная хирургия глаукомы на исследуемом глазу в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тройная комбинированная терапия
По одной капле тройной комбинированной терапии (биматопрост/бримонидина тартрат/офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией тимолола) вводят в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: фиксированная комбинация биматопрост/бримонидина тартрат/тимолол офтальмологический раствор
По одной капле тройной комбинированной терапии (биматопрост/бримонидина тартрат/офтальмологический раствор с фиксированной комбинацией тимолола) вводят в каждый глаз два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Среднесуточное ВГД представляет собой среднее значение значений ВГД в 0-й час, 2-й час и 8-й час при каждом посещении исследуемого глаза. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 192024-049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться