Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tripelkombinationsterapi hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

16. juli 2013 opdateret af: Allergan

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​0,01 % bimatoprost/0,15 % brimonidin/0,5 % timolol oftalmisk opløsning to gange dagligt (tredobbelt kombination) hos patienter i Indien, der har glaukom eller okulær hypertension med forhøjet IOP, og Er i behandling med 0,2 % brimonidin/0,5 % timolol oftalmisk opløsning (dobbelt kombination) to gange dagligt

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Triple Combination Therapy (bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk opløsning) hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, som har forhøjet intraokulært tryk (IOP) på brimonidin/timolol oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grøn stær og/eller okulær hypertension i begge øjne
  • Kræver IOP-sænkende behandling i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv øjensygdom bortset fra glaukom eller okulær hypertension (f.eks. uveitis, øjeninfektioner eller svær øjentørhed)
  • Aktuel eller forventet brug af andre øjenmedicin end undersøgelsesmedicin, bortset fra periodisk brug af kunstige tårer
  • Brug af orale, injicerbare eller topiske kortikosteroider inden for 21 dage
  • Iridektomi eller laser perifer iridotomi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
  • Ukompliceret operation af grå stær i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder
  • Incisional glaukomoperation i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt kombinationsterapi
En dråbe Triple Combination Therapy (bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk opløsning) administreret i hvert øje to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk opløsning
En dråbe Triple Combination Therapy (bimatoprost/brimonidintartrat/timolol fast kombination oftalmisk opløsning) administreret i hvert øje to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig daglig IOP er gennemsnittet af IOP-værdierne ved time 0, time 2 og time 8 ved hvert besøg i undersøgelsesøjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner