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Innocuité et efficacité de la trithérapie chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

16 juillet 2013 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %/0,15 % de brimonidine/0,5 % de timolol deux fois par jour (combinaison triple) chez des patients indiens atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire avec une PIO élevée, et Vous êtes sous thérapie biquotidienne avec une solution ophtalmique à 0,2 % de brimonidine/0,5 % de timolol (combinaison double)

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de la trithérapie (bimatoprost/tartrate de brimonidine/solution ophtalmique à combinaison fixe de timolol) chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire qui ont une pression intraoculaire (PIO) élevée sur la solution ophtalmique de brimonidine/timolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome et/ou hypertension oculaire dans les deux yeux
  • Nécessite un traitement d'abaissement de la PIO dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire (p. ex., uvéite, infections oculaires ou sécheresse oculaire sévère)
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments oculaires autres que les médicaments à l'étude, à l'exception de l'utilisation intermittente de larmes artificielles
  • Utilisation de corticoïdes oraux, injectables ou topiques dans les 21 jours
  • Iridectomie ou iridotomie périphérique au laser dans l'œil de l'étude dans les 3 mois
  • Chirurgie de la cataracte sans complication dans l'œil de l'étude dans les 6 mois
  • Chirurgie incisionnelle du glaucome dans l'œil de l'étude dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triple thérapie combinée
Une goutte de trithérapie (solution ophtalmique à combinaison fixe bimatoprost/tartrate de brimonidine/timolol) administrée dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: solution ophtalmique combinée bimatoprost/tartrate de brimonidine/timolol
Une goutte de trithérapie (solution ophtalmique à combinaison fixe bimatoprost/tartrate de brimonidine/timolol) administrée dans chaque œil, deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 12
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne moyenne est la moyenne des valeurs de PIO à l'heure 0, à l'heure 2 et à l'heure 8 à chaque visite dans l'œil de l'étude. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation).
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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