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脊髄損傷後の機能的電気刺激 (FES) サイクリングに関する研究 (CURE-SCI)

2021年1月7日 更新者：Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI。脊髄損傷後の電気刺激に応答した CNS 成長因子放出の臨床利用。

この研究は、脊髄損傷 (SCI) 患者の血液および脊髄の因子に対する機能的電気刺激 (FES) サイクリングの効果を研究するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

FESサイクリングは、脚と臀部の筋肉に低レベルの電流を加えて、衰弱または麻痺した筋肉を収縮させ、脚のサイクリング運動を生み出す方法です. この研究での FES サイクリングは、RT300-SL サイクル エルゴメーターと呼ばれるデバイスを介して行われます。 このデバイスは、食品医薬品局 (FDA) によって脊髄損傷のある個人が使用することを許可されていますが、機能回復を改善するために最大の利点を得るために、最良の使用方法を見つけようとしています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月前に持続した外傷性脊髄損傷の病歴
  • あらゆるレベルの完全な脊髄損傷 アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール A
  • -3か月以内に機能的電気刺激を使用しない
  • 医学的に安定しており、急性の内科的または外科的問題による最近 (1 か月以内) の入院はありません。
  • 法的に自分の健康管理に関する決定を下すことができる

除外基準:

  • -以前の心筋梗塞によって定義される心血管疾患、不安定狭心症、抗血小板薬の必要性、うっ血性心不全、または脳卒中、血行動態不安定を伴う不整脈の病歴
  • -制御されていない高血圧（安静時収縮期血圧（BP）> 160mmHgまたは拡張期血圧> 100mmHgが一貫して）
  • -下肢の電気的興奮性を除外する末梢神経障害などの同時下位運動ニューロン疾患
  • 下肢の不安定な長骨骨折
  • -2回のCSF検査（腰椎穿刺）に同意したくない被験者
  • -心臓ペースメーカーおよび/または除細動器の存在
  • がんの存在
  • てんかん発作の病歴
  • -ステージ2以上の仙骨褥瘡を有する被験者
  • 妊娠中の女性
  • 積極的な薬物またはアルコールの使用または依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
3 週間、1 週間に 1 回 ICSCI に来て、その間に 1 時間ずつ FES サイクリングを行う必要があります。
デバイス：FESサイクリング
サイクルの前に自分の車椅子に座ります。 足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。 電極（皮膚に貼るパッド）を足とお尻の皮膚に貼っていきます。 パッドは、ワイヤを介して刺激ボックスに接続されます。 その後、サイクルモーターを起動し、電流で脚と臀部の筋肉を刺激します。 これにより、足が循環します。 これを 1 時間行います。
他の名前：
  • RT300-SL、Restorative Therapies, INC.製
手順：腰椎穿刺
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。 腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
  • 脊椎タップ
行動：気分評価
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。 これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。 研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ. 研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
  • ムード24/7
実験的：グループB
3 週間、週に 3 回 ICSCI に来る必要があり、その間、それぞれ 1 時間の FES サイクリングを行います。
デバイス：FESサイクリング
サイクルの前に自分の車椅子に座ります。 足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。 電極（皮膚に貼るパッド）を足とお尻の皮膚に貼っていきます。 パッドは、ワイヤを介して刺激ボックスに接続されます。 その後、サイクルモーターを起動し、電流で脚と臀部の筋肉を刺激します。 これにより、足が循環します。 これを 1 時間行います。
他の名前：
  • RT300-SL、Restorative Therapies, INC.製
手順：腰椎穿刺
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。 腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
  • 脊椎タップ
行動：気分評価
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。 これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。 研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ. 研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
  • ムード24/7
実験的：グループC
3 週間、週に 5 回 ICSCI に来る必要があり、その間、それぞれ 1 時間の FES サイクリングを行います。
デバイス：FESサイクリング
サイクルの前に自分の車椅子に座ります。 足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。 電極（皮膚に貼るパッド）を足とお尻の皮膚に貼っていきます。 パッドは、ワイヤを介して刺激ボックスに接続されます。 その後、サイクルモーターを起動し、電流で脚と臀部の筋肉を刺激します。 これにより、足が循環します。 これを 1 時間行います。
他の名前：
  • RT300-SL、Restorative Therapies, INC.製
手順：腰椎穿刺
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。 腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
  • 脊椎タップ
行動：気分評価
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。 これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。 研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ. 研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
  • ムード24/7
実験的：グループD
3 週間、週に 3 回 ICSCI に来る必要があり、その間、FES なしでそれぞれ 1 時間のサイクリングを行います。
手順：腰椎穿刺
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。 腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
  • 脊椎タップ
行動：気分評価
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。 これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。 研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ. 研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
  • ムード24/7
デバイス：FESなしのサイクリング
サイクルの前に自分の車椅子に座ります。 足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。 サイクルは、FES なしで機能するように構成されています。 次に、サイクルモーターを始動します。 これにより、足が循環します。 これを 1 時間行います。
他の名前：
  • RT300-SL、Restorative Therapies, INC.製

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSF 脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠：ベースライン
免疫組織化学的定量法を使用して、脳脊髄液 (CSF) 中の BDNF のレベルを定量化します。
ベースライン
CSF 脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠：3週間で
免疫組織化学的定量法を使用して、脳脊髄液 (CSF) 中の BDNF のレベルを定量化します。
3週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS) を使用した痙性検査
時間枠：ベースライン
MAS は、0 (正常) から 5 までの範囲で広く使用されている神経学的評価尺度です。これは、構造化された定義による観察者または神経科医の評価に基づいて、神経学的障害および障害を測定します。
ベースライン
気分評価
時間枠：3週間
「Mood24/7」 (http://www.mood247.com) を使用して、1 (低) から 10 (高) までのリッカート尺度で毎日気分を評価します。
3週間
CSF成長因子の定量化
時間枠：ベースライン
脳脊髄液 (CSF) 中のニューロトロフィン-3 (NT3)、ニューロトロフィン-4 (NT4)、グリア細胞株由来神経栄養因子 (GDNF)、毛様体神経栄養因子 (CNTF)、および神経成長因子 (NGF) のレベルを定量化します。 ) 免疫組織化学的定量法を使用します。
ベースライン
血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠：ベースライン
免疫組織化学的定量法を使用して、血清/血液中の BDNF のレベルを定量化します。
ベースライン
修正アッシュワース スケール (MAS) を使用した痙性検査
時間枠：3週間で
MAS は、0 (正常) から 5 までの範囲で広く使用されている神経学的評価尺度です。これは、構造化された定義による観察者または神経科医の評価に基づいて、神経学的障害および障害を測定します。
3週間で
CSF成長因子の定量化
時間枠：3週間で
脳脊髄液 (CSF) 中のニューロトロフィン-3 (NT3)、ニューロトロフィン-4 (NT4)、グリア細胞株由来神経栄養因子 (GDNF)、毛様体神経栄養因子 (CNTF)、および神経成長因子 (NGF) のレベルを定量化します。 ) 免疫組織化学的定量法を使用します。
3週間で
血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠：3週間で
免疫組織化学的定量法を使用して、血清/血液中の BDNF のレベルを定量化します。
3週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Becker, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00036348

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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