Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om funktionel elektrisk stimulering (FES) cykling efter rygmarvsskade (CURE-SCI)

7. januar 2021 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

KURE-SCI. Klinisk udnyttelse af CNS-vækstfaktorfrigivelse som reaktion på elektrisk stimulering efter rygmarvsskade.

Denne forskning udføres for at studere effekten af ​​FES-cykling (Functional Electrical Stimulation) på faktorer i blod og rygmarv hos personer med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FES-cykling er en metode til at påføre elektriske strømme på lavt niveau til ben- og baldemusklerne for at få de svækkede eller lammede muskler til at trække sig sammen og producere en cyklende bevægelse af benene. FES-cykling i denne undersøgelse vil blive udført gennem en enhed kaldet RT300-SL Cycle Ergometer. Selvom denne enhed er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug af personer med rygmarvsskade, forsøger vi at finde ud af den bedste måde at bruge den på for at opnå de største fordele i et forsøg på at forbedre funktionel restitution .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med traumatisk rygmarvsskade opstået mindst 6 måneder før
  • Komplet rygmarvsskade på ethvert niveau American Spinal Injury Association (ASIA) funktionsnedsættelse skala A
  • Ingen brug af funktionel elektrisk stimulation inden for 3 måneder
  • Medicinsk stabil, uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
  • Lovmæssigt i stand til at træffe egne sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, behov for blodpladehæmmende midler, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde, arytmi med hæmodynamisk ustabilitet
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile (BP) >160 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg konsekvent)
  • Samtidig nedre motorneuronsygdom såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i nedre ekstremiteter
  • Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at acceptere to (2) CSF-undersøgelser (lumbale punkteringer)
  • Tilstedeværelse af pacemaker og/eller defibrillator
  • Tilstedeværelse af kræft
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Forsøgspersoner med et trin 2 eller større sakral decubitus ulcus
  • Kvinder, der er gravide
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
I 3 uger skal du komme til ICSCI én (1) gang om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
Enhed: FES Cykling
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
I 3 uger skal du komme til ICSCI tre (3) gange om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
Enhed: FES Cykling
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
I 3 uger skal du komme til ICSCI fem (5) gange om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
Enhed: FES Cykling
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
I 3 uger skal du komme til ICSCI tre (3) gange om ugen, hvor du skal cykle uden FES i 1 time hver.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
Enhed: Cykling uden FES
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Cyklussen er konfigureret til at fungere uden FES. Vi starter derefter cykelmotoren. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Baseline
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
Baseline
CSF Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Ved 3 uger
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i cerebrospinalvæsken (CSF) ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
Ved 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetstest ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline
MAS er en udbredt neurologisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal) til 5. Den måler neurologisk svækkelse og handicap baseret på vurderinger fra en observatør eller neurolog gennem strukturerede definitioner.
Baseline
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 uger
Vi vurderer humør dagligt på en Likert-skala fra 1 (lav) til 10 (høj) ved hjælp af "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 uger
CSF Growth Factor Kvantificering
Tidsramme: Baseline
Vi vil kvantificere niveauer af neurotrophin-3 (NT3), neurotrophin-4 (NT4), glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF), ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) og nervevækstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) under anvendelse af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
Baseline
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Baseline
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i serum/blod ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
Baseline
Spasticitetstest ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved 3 uger
MAS er en udbredt neurologisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal) til 5. Den måler neurologisk svækkelse og handicap baseret på vurderinger fra en observatør eller neurolog gennem strukturerede definitioner.
Ved 3 uger
CSF Growth Factor Kvantificering
Tidsramme: Ved 3 uger
Vi vil kvantificere niveauer af neurotrophin-3 (NT3), neurotrophin-4 (NT4), glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor (GDNF), ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) og nervevækstfaktor (NGF) i cerebrospinalvæsken (CSF) ) under anvendelse af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
Ved 3 uger
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Ved 3 uger
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i serum/blod ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
Ved 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00036348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med FES Cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner