Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o cyklování funkční elektrické stimulace (FES) po poranění míchy (CURE-SCI)

7. ledna 2021 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Klinické využití uvolnění růstového faktoru CNS v reakci na elektrickou stimulaci po poranění míchy.

Tento výzkum se provádí za účelem studia vlivu cyklování funkční elektrické stimulace (FES) na faktory v krvi a míše u lidí s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cyklistika FES je metoda aplikace elektrických proudů nízké úrovně do svalů nohou a hýžďových svalů, aby se oslabené nebo paralyzované svaly stáhly a vytvořily cyklistický pohyb nohou. Cyklování FES v této studii bude provedeno pomocí zařízení nazvaného RT300-SL Cycle Ergometer. Přestože bylo toto zařízení schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití osobami s poraněním míchy, snažíme se najít nejlepší způsob, jak jej používat, abychom získali co největší výhody ve snaze zlepšit funkční zotavení. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění míchy v anamnéze nejméně 6 měsíců předtím
  • Kompletní poranění míchy na jakékoli úrovni stupnice poškození Americké asociace pro poranění míchy (ASIA).
  • Žádné použití funkční elektrické stimulace do 3 měsíců
  • Lékařsky stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
  • Legálně schopen činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění definované předchozím infarktem myokardu, nestabilní angina pectoris, potřeba antiagregačních látek, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice, anamnéza arytmie s hemodynamickou nestabilitou
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak (TK) >160 mmHg nebo diastolický TK trvale >100 mmHg)
  • Souběžné onemocnění dolních motorických neuronů, jako je periferní neuropatie, které by vylučovalo elektrickou excitabilitu dolních končetin
  • Nestabilní zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin
  • Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit se dvěma (2) vyšetřeními CSF (lumbální punkce)
  • Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru
  • Přítomnost rakoviny
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Subjekty, které mají sakrální dekubitální vřed ve stádiu 2 nebo vyšší
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI jednou (1) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po 1 hodině.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI třikrát (3) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI pět (5) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI třikrát (3) týdně, během kterých budete jezdit na kole bez FES po dobu 1 hodiny.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Páteřní kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
Přístroj: Cyklistika bez FES
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Cyklus je nakonfigurován tak, aby fungoval bez FES. Poté spustíme motor cyklu. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) mozkomíšního moku
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v mozkomíšním moku (CSF) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Základní linie
Úroveň mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) mozkomíšního moku
Časové okno: Ve 3 týdnech
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v mozkomíšním moku (CSF) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Ve 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Základní linie
MAS je široce používaná neurologická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5. Měří neurologické postižení a invaliditu na základě hodnocení pozorovatele nebo neurologa prostřednictvím strukturovaných definic.
Základní linie
Hodnocení nálady
Časové okno: 3 týdny
Budeme denně hodnotit náladu na Likertově stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká) pomocí „Mood24/7“ (http://www.mood247.com).
3 týdny
Kvantifikace růstového faktoru CSF
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny neurotrofinu-3 (NT3), neurotrofinu-4 (NT4), neurotrofního faktoru odvozeného z gliálních buněk (GDNF), ciliárního neurotrofního faktoru (CNTF) a nervového růstového faktoru (NGF) v mozkomíšním moku (CSF). ) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Základní linie
Hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v séru/krvi pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Základní linie
Testování spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Ve 3 týdnech
MAS je široce používaná neurologická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5. Měří neurologické postižení a invaliditu na základě hodnocení pozorovatele nebo neurologa prostřednictvím strukturovaných definic.
Ve 3 týdnech
Kvantifikace růstového faktoru CSF
Časové okno: Ve 3 týdnech
Budeme kvantifikovat hladiny neurotrofinu-3 (NT3), neurotrofinu-4 (NT4), neurotrofního faktoru odvozeného z gliálních buněk (GDNF), ciliárního neurotrofního faktoru (CNTF) a nervového růstového faktoru (NGF) v mozkomíšním moku (CSF). ) pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Ve 3 týdnech
Hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Ve 3 týdnech
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v séru/krvi pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
Ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00036348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na FES Cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit