Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na rowerze po urazie rdzenia kręgowego (CURE-SCI)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Kliniczne wykorzystanie uwalniania czynnika wzrostu OUN w odpowiedzi na stymulację elektryczną po urazie rdzenia kręgowego.

Badania te są prowadzone w celu zbadania wpływu cyklicznej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) na czynniki we krwi i rdzeniu kręgowym u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cykl FES to metoda stosowania prądów elektrycznych o niskim natężeniu do mięśni nóg i pośladków w celu wywołania skurczu osłabionych lub sparaliżowanych mięśni i wytworzenia kolarskiego ruchu nóg. Cykl FES w tym badaniu zostanie wykonany za pomocą urządzenia o nazwie Ergometr cykliczny RT300-SL. Chociaż to urządzenie zostało dopuszczone przez Food and Drug Administration (FDA) do użytku przez osoby z urazem rdzenia kręgowego, staramy się znaleźć najlepszy sposób korzystania z niego w celu uzyskania największych korzyści w próbie poprawy powrotu do zdrowia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego doznanego co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na każdym poziomie upośledzenia w skali Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) A
  • Brak stosowania funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w ciągu 3 miesięcy
  • Stabilny medycznie, bez niedawno (1 miesiąc lub krócej) hospitalizacji z powodu ostrych problemów medycznych lub chirurgicznych
  • Zdolność prawna do samodzielnego podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, zastoinowa niewydolność serca lub udar, arytmia z niestabilnością hemodynamiczną w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >160 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg konsekwentnie)
  • Jednoczesna choroba dolnego neuronu ruchowego, taka jak neuropatia obwodowa, która wyklucza pobudliwość elektryczną kończyn dolnych
  • Niestabilne złamania kości długich kończyn dolnych
  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na dwa (2) badania płynu mózgowo-rdzeniowego (nakłucie lędźwiowe)
  • Obecność rozrusznika serca i/lub defibrylatora
  • Obecność raka
  • Historia napadów padaczkowych
  • Pacjenci z odleżynami krzyżowymi stopnia 2 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI jeden (1) raz w tygodniu, podczas których będziesz wykonywać cykl FES przez 1 godzinę.
Urządzenie: Kolarstwo FES
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem. Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami. Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg i pośladków. Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora. Następnie uruchomimy silnik rowerowy i za pomocą prądu elektrycznego będziemy stymulować mięśnie nóg i pośladków. Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać. Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • RT300-SL firmy Restorative Therapies, INC.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu. Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
Behawioralne: Ocena nastroju
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com). Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki). Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania. Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
  • Nastrój24/7
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI trzy (3) razy w tygodniu, podczas których będziesz wykonywać cykl FES przez 1 godzinę.
Urządzenie: Kolarstwo FES
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem. Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami. Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg i pośladków. Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora. Następnie uruchomimy silnik rowerowy i za pomocą prądu elektrycznego będziemy stymulować mięśnie nóg i pośladków. Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać. Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • RT300-SL firmy Restorative Therapies, INC.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu. Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
Behawioralne: Ocena nastroju
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com). Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki). Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania. Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
  • Nastrój24/7
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI pięć (5) razy w tygodniu, podczas których będziesz wykonywać cykl FES przez 1 godzinę.
Urządzenie: Kolarstwo FES
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem. Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami. Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg i pośladków. Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora. Następnie uruchomimy silnik rowerowy i za pomocą prądu elektrycznego będziemy stymulować mięśnie nóg i pośladków. Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać. Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • RT300-SL firmy Restorative Therapies, INC.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu. Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
Behawioralne: Ocena nastroju
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com). Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki). Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania. Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
  • Nastrój24/7
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI trzy (3) razy w tygodniu, podczas których będziesz jeździć na rowerze bez FES przez 1 godzinę.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu. Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
  • Nakłucie lędźwiowe
Behawioralne: Ocena nastroju
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com). Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki). Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania. Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
  • Nastrój24/7
Urządzenie: Jazda na rowerze bez FES
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem. Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami. Cykl jest skonfigurowany do pracy bez FES. Następnie uruchomimy silnik cyklu. Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać. Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • RT300-SL firmy Restorative Therapies, INC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenimy ilościowo poziomy BDNF w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą immunohistochemicznych metod ilościowych.
Linia bazowa
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Ocenimy ilościowo poziomy BDNF w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą immunohistochemicznych metod ilościowych.
W wieku 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie spastyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MAS jest szeroko stosowaną neurologiczną skalą ocen, od 0 (normalny) do 5. Mierzy upośledzenie neurologiczne i niepełnosprawność na podstawie ocen obserwatora lub neurologa za pomocą ustrukturyzowanych definicji.
Linia bazowa
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Codziennie będziemy oceniać nastrój w skali Likerta od 1 (niski) do 10 (wysoki) za pomocą „Mood24/7” (http://www.mood247.com).
3 tygodnie
Kwantyfikacja czynnika wzrostu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określimy ilościowo poziomy neurotrofiny-3 (NT3), neurotrofiny-4 (NT4), czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych (GDNF), rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) i czynnika wzrostu nerwów (NGF) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) ) przy użyciu immunohistochemicznych metod kwantyfikacji.
Linia bazowa
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy oznaczać ilościowo poziomy BDNF w surowicy/krwi za pomocą immunohistochemicznych metod oznaczania ilościowego.
Linia bazowa
Badanie spastyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
MAS jest szeroko stosowaną neurologiczną skalą ocen, od 0 (normalny) do 5. Mierzy upośledzenie neurologiczne i niepełnosprawność na podstawie ocen obserwatora lub neurologa za pomocą ustrukturyzowanych definicji.
W wieku 3 tygodni
Kwantyfikacja czynnika wzrostu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Określimy ilościowo poziomy neurotrofiny-3 (NT3), neurotrofiny-4 (NT4), czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych (GDNF), rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) i czynnika wzrostu nerwów (NGF) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) ) przy użyciu immunohistochemicznych metod kwantyfikacji.
W wieku 3 tygodni
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Będziemy oznaczać ilościowo poziomy BDNF w surowicy/krwi za pomocą immunohistochemicznych metod oznaczania ilościowego.
W wieku 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00036348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Kolarstwo FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj