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Studie zum Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) nach einer Rückenmarksverletzung (CURE-SCI)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Klinische Nutzung der Freisetzung von ZNS-Wachstumsfaktoren als Reaktion auf elektrische Stimulation nach einer Rückenmarksverletzung.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung des Radfahrens mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) auf Faktoren im Blut und im Rückenmark bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FES-Radfahren ist eine Methode, bei der schwache elektrische Ströme an die Bein- und Gesäßmuskulatur angelegt werden, um eine Kontraktion der geschwächten oder gelähmten Muskeln zu bewirken und eine Radbewegung der Beine zu erzeugen. Das FES-Radfahren in dieser Studie wird mit einem Gerät namens RT300-SL Fahrradergometer durchgeführt. Obwohl dieses Gerät von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung durch Personen mit Rückenmarksverletzungen zugelassen wurde, versuchen wir herauszufinden, wie es am besten verwendet werden kann, um den größten Nutzen zu erzielen, um die funktionelle Erholung zu verbessern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer traumatischen Rückenmarksverletzung, die mindestens 6 Monate zuvor erlitten wurde
  • Vollständige Rückenmarksverletzung auf jeder Ebene Beeinträchtigungsskala A der American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Keine Anwendung der funktionellen Elektrostimulation innerhalb von 3 Monaten
  • Medizinisch stabil, ohne kürzliche (1 Monat oder weniger) stationäre Aufnahme wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme
  • Rechtlich in der Lage, eigene Gesundheitsentscheidungen zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch vorangegangenen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schlaganfall, Vorgeschichte von Arrhythmie mit hämodynamischer Instabilität
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck (BP) > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg konstant)
  • Gleichzeitige Erkrankung der unteren Motoneuronen wie periphere Neuropathie, die eine elektrische Erregbarkeit der unteren Extremitäten ausschließen würde
  • Instabile Röhrenknochenfrakturen der unteren Extremitäten
  • Probanden, die nicht bereit sind, zwei (2) CSF-Untersuchungen (Lumbalpunktionen) zuzustimmen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder Defibrillators
  • Vorhandensein von Krebs
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Probanden mit einem sakralen Dekubitus im Stadium 2 oder höher
  • Frauen, die schwanger sind
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Für 3 Wochen müssen Sie ein (1) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in dem Sie jeweils 1 Stunde FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Für 3 Wochen müssen Sie drei (3) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in denen Sie jeweils 1 Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Für 3 Wochen müssen Sie fünf (5) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in denen Sie jeweils 1 Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Für 3 Wochen müssen Sie drei (3) Mal pro Woche zum ICSCI kommen, in denen Sie jeweils 1 Stunde lang ohne FES Radfahren.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
Gerät: Radfahren ohne FES
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Der Zyklus ist so konfiguriert, dass er ohne FES funktioniert. Wir werden dann den Fahrradmotor starten. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-Konzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die BDNF-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Grundlinie
CSF-Konzentration des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Wir werden die BDNF-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Mit 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastizitätstest mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die MAS ist eine weit verbreitete neurologische Bewertungsskala, die von 0 (normal) bis 5 reicht. Sie misst neurologische Beeinträchtigungen und Behinderungen auf der Grundlage der Bewertungen eines Beobachters oder Neurologen durch strukturierte Definitionen.
Grundlinie
Stimmungsanalyse
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden die Stimmung täglich auf einer Likert-Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) mit „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) bewerten.
3 Wochen
Quantifizierung des CSF-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Konzentrationen von Neurotrophin-3 (NT3), Neurotrophin-4 (NT4), Gliazelllinien-abgeleitetem neurotrophem Faktor (GDNF), ciliärem neurotrophem Faktor (CNTF) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) quantifizieren ) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden.
Grundlinie
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die BDNF-Spiegel im Serum/Blut mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Grundlinie
Spastizitätstest mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Die MAS ist eine weit verbreitete neurologische Bewertungsskala, die von 0 (normal) bis 5 reicht. Sie misst neurologische Beeinträchtigungen und Behinderungen auf der Grundlage der Bewertungen eines Beobachters oder Neurologen durch strukturierte Definitionen.
Mit 3 Wochen
Quantifizierung des CSF-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Wir werden die Konzentrationen von Neurotrophin-3 (NT3), Neurotrophin-4 (NT4), Gliazelllinien-abgeleitetem neurotrophem Faktor (GDNF), ciliärem neurotrophem Faktor (CNTF) und Nervenwachstumsfaktor (NGF) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) quantifizieren ) mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden.
Mit 3 Wochen
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Mit 3 Wochen
Wir werden die BDNF-Spiegel im Serum/Blut mit immunhistochemischen Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
Mit 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00036348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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