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Estudo sobre Ciclismo por Estimulação Elétrica Funcional (FES) Após Lesão da Medula Espinhal (CURE-SCI)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURA-SCI. Utilização clínica da liberação do fator de crescimento do SNC em resposta à estimulação elétrica após lesão da medula espinhal.

Esta pesquisa está sendo realizada para estudar o efeito do ciclo de Estimulação Elétrica Funcional (FES) em fatores no sangue e na medula espinhal em pessoas com lesão medular (SCI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ciclismo FES é um método de aplicação de correntes elétricas de baixo nível nos músculos das pernas e nádegas para fazer com que os músculos enfraquecidos ou paralisados ​​se contraiam e produzam um movimento cíclico das pernas. O ciclismo FES neste estudo será feito por meio de um aparelho denominado Cicloergômetro RT300-SL. Embora este dispositivo tenha sido liberado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso por indivíduos com lesão medular, estamos tentando descobrir a melhor maneira de usá-lo para obter os maiores benefícios na tentativa de melhorar a recuperação funcional .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de lesão medular traumática sofrida pelo menos 6 meses antes
  • Lesão medular completa em qualquer nível da American Spinal Injury Association (ASIA) escala de comprometimento A
  • Nenhum uso de estimulação elétrica funcional dentro de 3 meses
  • Clinicamente estável, sem internação recente (1 mês ou menos) por problemas médicos ou cirúrgicos agudos
  • Legalmente capaz de tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular definida por infarto do miocárdio prévio, angina instável, necessidade de agentes antiplaquetários, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, história de arritmia com instabilidade hemodinâmica
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PA) em repouso > 160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg consistentemente)
  • Doença concomitante do neurônio motor inferior, como neuropatia periférica que excluiria a excitabilidade elétrica dos membros inferiores
  • Fraturas instáveis ​​de ossos longos dos membros inferiores
  • Indivíduos que não estão dispostos a concordar com dois (2) exames do LCR (punções lombares)
  • Presença de marcapasso cardíaco e/ou desfibrilador
  • Presença de câncer
  • Histórico de crises epilépticas
  • Indivíduos com úlcera de decúbito sacral estágio 2 ou maior
  • Mulheres que estão grávidas
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI uma (1) vez por semana, durante a qual realizará ciclismo FES por 1 hora cada.
Dispositivo: Ciclismo FES
Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta. Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras. Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas e nádegas. As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio. Em seguida, iniciaremos o motor do ciclo e estimularemos os músculos das pernas e nádegas com corrente elétrica. Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta. Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimento: Punção lombar
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final. Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
  • Punção lombar
Comportamental: Avaliação de humor
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto). Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo. Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
  • Humor 24/7
EXPERIMENTAL: Grupo B
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI três (3) vezes por semana, durante as quais realizará ciclismo FES por 1 hora cada.
Dispositivo: Ciclismo FES
Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta. Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras. Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas e nádegas. As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio. Em seguida, iniciaremos o motor do ciclo e estimularemos os músculos das pernas e nádegas com corrente elétrica. Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta. Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimento: Punção lombar
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final. Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
  • Punção lombar
Comportamental: Avaliação de humor
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto). Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo. Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
  • Humor 24/7
EXPERIMENTAL: Grupo C
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI cinco (5) vezes por semana, durante as quais realizará ciclismo FES por 1 hora cada.
Dispositivo: Ciclismo FES
Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta. Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras. Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas e nádegas. As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio. Em seguida, iniciaremos o motor do ciclo e estimularemos os músculos das pernas e nádegas com corrente elétrica. Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta. Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimento: Punção lombar
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final. Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
  • Punção lombar
Comportamental: Avaliação de humor
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto). Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo. Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
  • Humor 24/7
EXPERIMENTAL: Grupo D
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI três (3) vezes por semana, durante as quais realizará ciclismo sem FES por 1 hora cada.
Procedimento: Punção lombar
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final. Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
  • Punção lombar
Comportamental: Avaliação de humor
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto). Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo. Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
  • Humor 24/7
Dispositivo: Andar de bicicleta sem FES
Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta. Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras. O ciclo está configurado para funcionar sem FES. Em seguida, iniciaremos o ciclo do motor. Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta. Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no LCR
Prazo: Linha de base
Vamos quantificar os níveis de BDNF no líquido cefalorraquidiano (LCR) utilizando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
Linha de base
Nível de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no LCR
Prazo: Com 3 semanas
Vamos quantificar os níveis de BDNF no líquido cefalorraquidiano (LCR) utilizando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
Com 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de espasticidade usando a escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base
A MAS é uma escala de classificação neurológica amplamente utilizada, variando de 0 (normal) a 5. Ela mede o comprometimento e a incapacidade neurológica com base nas classificações de um observador ou neurologista por meio de definições estruturadas.
Linha de base
Avaliação do humor
Prazo: 3 semanas
Avaliaremos o humor diariamente em uma escala Likert de 1 (baixo) a 10 (alto) usando "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 semanas
Quantificação do fator de crescimento do LCR
Prazo: Linha de base
Vamos quantificar os níveis de neurotrofina-3 (NT3), neurotrofina-4 (NT4), fator neurotrófico derivado da linha celular glial (GDNF), fator neurotrófico ciliar (CNTF) e fator de crescimento nervoso (NGF) no líquido cefalorraquidiano (LCR ) usando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
Linha de base
Nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base
Vamos quantificar os níveis de BDNF no soro/sangue usando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
Linha de base
Teste de espasticidade usando a escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Com 3 semanas
A MAS é uma escala de classificação neurológica amplamente utilizada, variando de 0 (normal) a 5. Ela mede o comprometimento e a incapacidade neurológica com base nas classificações de um observador ou neurologista por meio de definições estruturadas.
Com 3 semanas
Quantificação do fator de crescimento do LCR
Prazo: Com 3 semanas
Vamos quantificar os níveis de neurotrofina-3 (NT3), neurotrofina-4 (NT4), fator neurotrófico derivado da linha celular glial (GDNF), fator neurotrófico ciliar (CNTF) e fator de crescimento nervoso (NGF) no líquido cefalorraquidiano (LCR ) usando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
Com 3 semanas
Nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Com 3 semanas
Vamos quantificar os níveis de BDNF no soro/sangue usando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
Com 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00036348

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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