Исследование цикла функциональной электрической стимуляции (ФЭС) после травмы спинного мозга (CURE-SCI)
7 января 2021 г. обновлено: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
CURE-SCI. Клиническое использование высвобождения фактора роста ЦНС в ответ на электрическую стимуляцию после травмы спинного мозга.
Это исследование проводится для изучения влияния цикла функциональной электрической стимуляции (ФЭС) на факторы в крови и спинном мозге у людей с травмой спинного мозга (ТСН).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Езда на велосипеде FES — это метод подачи электрического тока низкого уровня на мышцы ног и ягодиц, чтобы заставить ослабленные или парализованные мышцы сокращаться и производить циклические движения ног.
Езда на велосипеде FES в этом исследовании будет проводиться с помощью устройства, называемого велоэргометром RT300-SL.
Хотя это устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования людьми с травмами спинного мозга, мы пытаемся найти лучший способ его использования, чтобы получить наибольшую пользу в попытке улучшить функциональное восстановление. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматическое повреждение спинного мозга в анамнезе, полученное не менее 6 месяцев назад.
- Полное повреждение спинного мозга на любом уровне Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), шкала нарушений A
- Не использовать функциональную электростимуляцию в течение 3 месяцев
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения, без недавних (1 месяц или менее) госпитализаций по поводу острых медицинских или хирургических проблем.
- Юридически в состоянии принимать собственные решения в области здравоохранения
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые предшествующим инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, потребностью в антитромбоцитарных препаратах, застойной сердечной недостаточностью или инсультом, аритмией в анамнезе с гемодинамической нестабильностью
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. постоянно)
- Сопутствующее заболевание нижних двигательных нейронов, такое как периферическая невропатия, исключающее электрическую возбудимость нижних конечностей.
- Нестабильные переломы длинных костей нижних конечностей
- Субъекты, которые не желают соглашаться на два (2) исследования спинномозговой жидкости (люмбальные пункции)
- Наличие кардиостимулятора и/или дефибриллятора
- Наличие рака
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Субъекты, имеющие пролежневую язву крестца стадии 2 или выше
- Беременные женщины
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
В течение 3-х недель вам необходимо будет приходить в ИЦНЧ 1 (один) раз в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
|
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц.
Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод.
Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в ИЦНЧ три (3) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
|
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц.
Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод.
Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в ИЦКИ пять (5) раз в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
|
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц.
Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод.
Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
В течение 3-х недель вам необходимо будет приходить в МЦКИ 3 (три) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять велопрогулки без ФЭС по 1 часу каждый.
|
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Цикл настроен на работу без ФЭС.
Затем мы запустим циклический двигатель.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем количественно определять уровни BDNF в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В 3 недели
|
Мы будем количественно определять уровни BDNF в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
|
В 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MAS — это широко используемая неврологическая оценочная шкала со шкалой от 0 (норма) до 5. Она измеряет неврологические нарушения и инвалидность на основе оценок наблюдателя или невролога с помощью структурированных определений.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: 3 недели
|
Мы будем ежедневно оценивать настроение по шкале Лайкерта от 1 (низкое) до 10 (высокое), используя «Mood24/7» (http://www.mood247.com).
|
3 недели
|
|
Количественная оценка фактора роста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем количественно определять уровни нейротрофина-3 (NT3), нейротрофина-4 (NT4), нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (GDNF), цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) и фактора роста нервов (NGF) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ). ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем количественно определять уровни BDNF в сыворотке/крови, используя методы иммуногистохимического количественного определения.
|
Базовый уровень
|
|
Тестирование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В 3 недели
|
MAS — это широко используемая неврологическая оценочная шкала со шкалой от 0 (норма) до 5. Она измеряет неврологические нарушения и инвалидность на основе оценок наблюдателя или невролога с помощью структурированных определений.
|
В 3 недели
|
|
Количественная оценка фактора роста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В 3 недели
|
Мы будем количественно определять уровни нейротрофина-3 (NT3), нейротрофина-4 (NT4), нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (GDNF), цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) и фактора роста нервов (NGF) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ). ) с использованием методов иммуногистохимического количественного определения.
|
В 3 недели
|
|
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: В 3 недели
|
Мы будем количественно определять уровни BDNF в сыворотке/крови, используя методы иммуногистохимического количественного определения.
|
В 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00036348
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .