Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toiminnallisesta sähköstimulaatiosta (FES) pyöräilystä selkäydinvamman jälkeen (CURE-SCI)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Keskushermoston kasvutekijän vapautumisen kliininen käyttö vasteena sähköiseen stimulaatioon selkäytimen vaurion jälkeen.

Tällä tutkimuksella tutkitaan funktionaalisen sähköstimulaation (FES) pyöräilyn vaikutusta veren ja selkäytimen tekijöihin ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FES-pyöräily on menetelmä, jolla sääri- ja pakaralihaksiin kohdistetaan alhaisia ​​sähkövirtoja, jotta heikentyneet tai halvaantuneet lihakset supistuvat ja jalkojen pyöräilyliike saadaan aikaan. FES-pyöräily tässä tutkimuksessa tehdään RT300-SL Cycle Ergometer -nimisen laitteen avulla. Vaikka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden käyttöön, yritämme löytää parhaan tavan käyttää sitä saadaksemme suurimmat hyödyt toiminnallisen palautumisen parantamiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat traumaattiset selkäydinvammat, jotka on saatu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • Täydellinen selkäydinvamma millä tahansa tasolla American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko A
  • Älä käytä toiminnallista sähköstimulaatiota 3 kuukauteen
  • Lääketieteellisesti vakaa, ei äskettäin (1 kuukausi tai vähemmän) sairaalahoitoa akuuttien lääketieteellisten tai kirurgisten ongelmien vuoksi
  • Laillisesti voi tehdä omat terveydenhuoltopäätökset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, verihiutalelääkkeiden tarve, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus, aiempi rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaaminen epävakaus
  • Hallitsematon hypertensio (lepotilan systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg jatkuvasti)
  • Samanaikainen alempien motoristen hermosolujen sairaus, kuten perifeerinen neuropatia, joka sulkee pois alaraajojen sähköisen kiihottumisen
  • Alaraajojen epävakaat pitkän luun murtumat
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua suostua kahteen (2) CSF-tutkimukseen (lannepunktio)
  • Sydämentahdistimen ja/tai defibrillaattorin läsnäolo
  • Syövän esiintyminen
  • Epileptisten kohtausten historia
  • Koehenkilöt, joilla on vaiheen 2 tai suurempi ristiluun kyynärhaava
  • Raskaana olevat naiset
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle kerran (1) kerran viikossa, jonka aikana suoritat FES-pyöräilyä 1 tunnin ajan.
Laite: FES Pyöräily
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä. Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla. Elektrodit (ihoon tarttuvat pehmusteet) asetetaan ihollesi jaloissasi ja pakaroissasi. Tyynyt liitetään stimulaattorilaatikkoon johdolla. Sitten käynnistämme pyörämoottorin ja stimuloimme jalkasi ja pakaroiden lihaksia sähkövirralla. Tämä saa jalkasi pyöräilemään. Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RT300-SL, Restorative Therapies, INC.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa. Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
  • Selkäranka
Käyttäytyminen: Mielialan arviointi
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com). Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea). Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Tunnelma 24/7
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle kolme (3) kertaa viikossa, jonka aikana suoritat FES-pyöräilyä 1 tunnin ajan.
Laite: FES Pyöräily
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä. Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla. Elektrodit (ihoon tarttuvat pehmusteet) asetetaan ihollesi jaloissasi ja pakaroissasi. Tyynyt liitetään stimulaattorilaatikkoon johdolla. Sitten käynnistämme pyörämoottorin ja stimuloimme jalkasi ja pakaroiden lihaksia sähkövirralla. Tämä saa jalkasi pyöräilemään. Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RT300-SL, Restorative Therapies, INC.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa. Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
  • Selkäranka
Käyttäytyminen: Mielialan arviointi
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com). Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea). Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Tunnelma 24/7
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle viisi (5) kertaa viikossa, jonka aikana suoritat FES-pyöräilyä 1 tunnin ajan.
Laite: FES Pyöräily
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä. Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla. Elektrodit (ihoon tarttuvat pehmusteet) asetetaan ihollesi jaloissasi ja pakaroissasi. Tyynyt liitetään stimulaattorilaatikkoon johdolla. Sitten käynnistämme pyörämoottorin ja stimuloimme jalkasi ja pakaroiden lihaksia sähkövirralla. Tämä saa jalkasi pyöräilemään. Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RT300-SL, Restorative Therapies, INC.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa. Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
  • Selkäranka
Käyttäytyminen: Mielialan arviointi
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com). Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea). Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Tunnelma 24/7
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle kolme (3) kertaa viikossa, jonka aikana suoritat pyöräilyä ilman FES:ää 1 tunnin ajan.
Menettely: Lumbaalipunktio
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa. Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
  • Selkäranka
Käyttäytyminen: Mielialan arviointi
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com). Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea). Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana. Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Tunnelma 24/7
Laite: Pyöräily ilman FES:ää
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä. Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla. Sykli on määritetty toimimaan ilman FES:ää. Sitten käynnistämme polkupyörän moottorin. Tämä saa jalkasi pyöräilemään. Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • RT300-SL, Restorative Therapies, INC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF:n aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: Perustaso
Kvantifioimme BDNF:n tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF) käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
Perustaso
CSF:n aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
Kvantifioimme BDNF:n tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF) käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuustestaus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso
MAS on laajalti käytetty neurologinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5:een. Se mittaa neurologista vajaatoimintaa ja vammaa tarkkailijan tai neurologin arvioiden perusteella strukturoitujen määritelmien avulla.
Perustaso
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Arvioimme mielialaa päivittäin Likert-asteikolla 1 (matala) 10 (korkea) käyttämällä "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 viikkoa
CSF:n kasvutekijän kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso
Määritämme neurotrofiini-3:n (NT3), neurotrofiini-4:n (NT4), gliasolulinjasta peräisin olevan neurotrofisen tekijän (GDNF), ciliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja hermokasvutekijän (NGF) tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF). ) käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
Perustaso
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: Perustaso
Määritämme BDNF:n tasot seerumissa/veressä käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
Perustaso
Spastisuustestaus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
MAS on laajalti käytetty neurologinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5:een. Se mittaa neurologista vajaatoimintaa ja vammaa tarkkailijan tai neurologin arvioiden perusteella strukturoitujen määritelmien avulla.
3 viikon kohdalla
CSF:n kasvutekijän kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
Määritämme neurotrofiini-3:n (NT3), neurotrofiini-4:n (NT4), gliasolulinjasta peräisin olevan neurotrofisen tekijän (GDNF), ciliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) ja hermokasvutekijän (NGF) tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF). ) käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
3 viikon kohdalla
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
Määritämme BDNF:n tasot seerumissa/veressä käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00036348

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset FES Pyöräily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa