Étude sur le cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) après une lésion de la moelle épinière (CURE-SCI)
7 janvier 2021 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
CURE-SCI. Utilisation clinique de la libération du facteur de croissance du SNC en réponse à une stimulation électrique après une lésion de la moelle épinière.
Cette recherche est menée pour étudier l'effet du cycle de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sur les facteurs sanguins et médullaires chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le cyclisme FES est une méthode d'application de courants électriques de faible niveau aux muscles des jambes et des fesses pour provoquer la contraction des muscles affaiblis ou paralysés et produire un mouvement de cycle des jambes.
Le cyclisme FES dans cette étude sera effectué à l'aide d'un appareil appelé ergomètre de cycle RT300-SL.
Bien que cet appareil ait été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation par des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, nous essayons de trouver la meilleure façon de l'utiliser afin d'obtenir les plus grands avantages dans le but d'améliorer la récupération fonctionnelle. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière subie au moins 6 mois avant
- Lésion complète de la moelle épinière à n'importe quel niveau Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) A
- Pas d'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle dans les 3 mois
- Médicalement stable, sans hospitalisation récente (1 mois ou moins) pour des problèmes médicaux ou chirurgicaux aigus
- Légalement capable de prendre ses propres décisions en matière de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire telle que définie par un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine instable, un besoin d'agents antiplaquettaires, une insuffisance cardiaque congestive ou un accident vasculaire cérébral, des antécédents d'arythmie avec instabilité hémodynamique
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (TA) au repos > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg de manière constante)
- Maladie concomitante du motoneurone inférieur telle qu'une neuropathie périphérique qui exclurait l'excitabilité électrique des membres inférieurs
- Fractures instables des os longs des membres inférieurs
- Sujets qui ne veulent pas accepter deux (2) examens du LCR (ponctions lombaires)
- Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur
- Présence de cancer
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Sujets ayant un ulcère de décubitus sacré de stade 2 ou supérieur
- Les femmes enceintes
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI une (1) fois par semaine au cours de laquelle vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
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Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo.
Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles.
Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses.
Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil.
Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique.
Cela entraînera le cycle de vos jambes.
Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin.
Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée).
Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude.
Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI trois (3) fois par semaine au cours desquelles vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
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Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo.
Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles.
Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses.
Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil.
Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique.
Cela entraînera le cycle de vos jambes.
Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin.
Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée).
Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude.
Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI cinq (5) fois par semaine au cours desquelles vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
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Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo.
Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles.
Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses.
Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil.
Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique.
Cela entraînera le cycle de vos jambes.
Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin.
Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée).
Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude.
Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI trois (3) fois par semaine pendant lesquelles vous effectuerez du vélo sans FES pendant 1 heure chacun.
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L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin.
Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée).
Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude.
Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo.
Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles.
Le cycle est configuré pour fonctionner sans FES.
Nous allons alors démarrer le cycle moteur.
Cela entraînera le cycle de vos jambes.
Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le LCR
Délai: Ligne de base
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Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide de méthodes de quantification immunohistochimiques.
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Ligne de base
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Niveau de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le LCR
Délai: A 3 semaines
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Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à l'aide de méthodes de quantification immunohistochimiques.
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A 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base
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Le MAS est une échelle d'évaluation neurologique largement utilisée, allant de 0 (normal) à 5. Il mesure la déficience et l'invalidité neurologiques en fonction des évaluations d'un observateur ou d'un neurologue au moyen de définitions structurées.
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Ligne de base
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Évaluation de l'humeur
Délai: 3 semaines
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Nous évaluerons l'humeur quotidiennement sur une échelle de Likert de 1 (faible) à 10 (élevé) en utilisant "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
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3 semaines
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Quantification du facteur de croissance du LCR
Délai: Ligne de base
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Nous quantifierons les niveaux de neurotrophine-3 (NT3), de neurotrophine-4 (NT4), de facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) et de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR ) en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimique.
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Ligne de base
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Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base
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Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le sérum/sang en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimiques.
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Ligne de base
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Test de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: A 3 semaines
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Le MAS est une échelle d'évaluation neurologique largement utilisée, allant de 0 (normal) à 5. Il mesure la déficience et l'invalidité neurologiques en fonction des évaluations d'un observateur ou d'un neurologue au moyen de définitions structurées.
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A 3 semaines
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Quantification du facteur de croissance du LCR
Délai: A 3 semaines
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Nous quantifierons les niveaux de neurotrophine-3 (NT3), de neurotrophine-4 (NT4), de facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), de facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) et de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR ) en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimique.
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A 3 semaines
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Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: A 3 semaines
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Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le sérum/sang en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimiques.
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A 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00036348
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .