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Studio sulla stimolazione elettrica funzionale (FES) in bicicletta dopo una lesione del midollo spinale (CURE-SCI)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

CURE-SCI. Utilizzo clinico del rilascio del fattore di crescita del sistema nervoso centrale in risposta alla stimolazione elettrica in seguito a lesione del midollo spinale.

Questa ricerca è stata condotta per studiare l'effetto del ciclo della stimolazione elettrica funzionale (FES) sui fattori nel sangue e nel midollo spinale nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ciclismo FES è un metodo per applicare correnti elettriche di basso livello ai muscoli delle gambe e dei glutei per far contrarre i muscoli indeboliti o paralizzati e produrre un movimento ciclico delle gambe. Il ciclismo FES in questo studio verrà eseguito tramite un dispositivo chiamato Cycle Ergometer RT300-SL. Sebbene questo dispositivo sia stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso da parte di individui con lesioni del midollo spinale, stiamo cercando di scoprire il modo migliore per utilizzarlo al fine di ottenere i maggiori benefici nel tentativo di migliorare il recupero funzionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di lesione traumatica del midollo spinale subita almeno 6 mesi prima
  • Lesione completa del midollo spinale a qualsiasi livello Scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) A
  • Nessun uso di stimolazione elettrica funzionale entro 3 mesi
  • Clinicamente stabile, senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
  • Legalmente in grado di prendere le proprie decisioni sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare come definita da precedente infarto del miocardio, angina instabile, necessità di agenti antiaggreganti piastrinici, insufficienza cardiaca congestizia o ictus, anamnesi di aritmia con instabilità emodinamica
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo (PA) >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg costantemente)
  • Malattia concomitante del motoneurone inferiore come la neuropatia periferica che escluderebbe l'eccitabilità elettrica degli arti inferiori
  • Fratture instabili delle ossa lunghe degli arti inferiori
  • Soggetti che non sono disposti ad accettare due (2) esami CSF (punture lombari)
  • Presenza di pacemaker cardiaco e/o defibrillatore
  • Presenza di cancro
  • Storia di crisi epilettiche
  • Soggetti con ulcera da decubito sacrale di stadio 2 o superiore
  • Donne in gravidanza
  • Uso attivo o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI una (1) volta a settimana durante la quale eseguirai cicli FES per 1 ora ciascuno.
Dispositivo: FES Ciclismo
Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta. Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie. Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle delle gambe e dei glutei. Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo. Quindi avvieremo il motore della bicicletta e stimoleremo i muscoli delle gambe e dei glutei con la corrente elettrica. Questo farà pedalare le gambe. Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
  • RT300-SL, di Restorative Therapies, INC.
Procedura: Puntura lombare
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine. Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Comportamentale: Valutazione dell'umore
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto). Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio. Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Umore24/7
SPERIMENTALE: Gruppo B
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI tre (3) volte a settimana durante le quali eseguirai cicli FES per 1 ora ciascuno.
Dispositivo: FES Ciclismo
Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta. Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie. Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle delle gambe e dei glutei. Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo. Quindi avvieremo il motore della bicicletta e stimoleremo i muscoli delle gambe e dei glutei con la corrente elettrica. Questo farà pedalare le gambe. Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
  • RT300-SL, di Restorative Therapies, INC.
Procedura: Puntura lombare
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine. Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Comportamentale: Valutazione dell'umore
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto). Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio. Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Umore24/7
SPERIMENTALE: Gruppo C
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI cinque (5) volte a settimana durante le quali eseguirai cicli FES per 1 ora ciascuno.
Dispositivo: FES Ciclismo
Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta. Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie. Gli elettrodi (cuscinetti che si attaccano alla pelle) verranno posizionati sulla pelle delle gambe e dei glutei. Gli elettrodi saranno collegati a una scatola stimolatore tramite un filo. Quindi avvieremo il motore della bicicletta e stimoleremo i muscoli delle gambe e dei glutei con la corrente elettrica. Questo farà pedalare le gambe. Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
  • RT300-SL, di Restorative Therapies, INC.
Procedura: Puntura lombare
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine. Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Comportamentale: Valutazione dell'umore
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto). Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio. Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Umore24/7
SPERIMENTALE: Gruppo D
Per 3 settimane, dovrai venire all'ICSCI tre (3) volte a settimana durante le quali eseguirai ciclismo senza FES per 1 ora ciascuna.
Procedura: Puntura lombare
Lo studio prevede 2 punture lombari: una all'inizio dello studio e una alla fine. Durante una puntura lombare verrà inserito un piccolo ago nella parte bassa della schiena e verrà drenata una piccola quantità di liquido spinale (circa 1 cucchiaio).
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Comportamentale: Valutazione dell'umore
Se non hai già un account, verrai registrato con "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Questo è un servizio gratuito che invia quotidianamente messaggi di testo al tuo cellulare chiedendoti di valutare il tuo umore su una scala da 1 (basso) a 10 (alto). Non monitoreremo le tue voci durante lo studio ma solo alla visita finale quando avremo una stampa del corso del tuo umore durante lo studio. Dopo il completamento dello studio, ti aiuteremo a rimuoverci dal tuo account Mood24/7 e non avremo più accesso ai tuoi rapporti sull'umore al di fuori del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Umore24/7
Dispositivo: Ciclismo senza FES
Sarai seduto sulla tua sedia a rotelle davanti alla bicicletta. Metteremo le tue gambe sulla bicicletta e le fisseremo con delle cinghie. Il ciclo è configurato per funzionare senza FES. Quindi avvieremo il motore del ciclo. Questo farà pedalare le gambe. Lo farai per 1 ora.
Altri nomi:
  • RT300-SL, di Restorative Therapies, INC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificheremo i livelli di BDNF nel liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
Linea di base
Livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: A 3 settimane
Quantificheremo i livelli di BDNF nel liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
A 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base
La MAS è una scala di valutazione neurologica ampiamente utilizzata, che va da 0 (normale) a 5. Misura il danno neurologico e la disabilità in base alle valutazioni di un osservatore o di un neurologo attraverso definizioni strutturate.
Linea di base
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 3 settimane
Valuteremo l'umore quotidianamente su una scala Likert da 1 (basso) a 10 (alto) utilizzando "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
3 settimane
Quantificazione del fattore di crescita del liquor
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificheremo i livelli di neurotrofina-3 (NT3), neurotrofina-4 (NT4), fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF), fattore neurotrofico ciliare (CNTF) e fattore di crescita nervoso (NGF) nel liquido cerebrospinale (CSF ) utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
Linea di base
Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificheremo i livelli di BDNF nel siero/sangue utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
Linea di base
Test di spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: A 3 settimane
La MAS è una scala di valutazione neurologica ampiamente utilizzata, che va da 0 (normale) a 5. Misura il danno neurologico e la disabilità in base alle valutazioni di un osservatore o di un neurologo attraverso definizioni strutturate.
A 3 settimane
Quantificazione del fattore di crescita del liquor
Lasso di tempo: A 3 settimane
Quantificheremo i livelli di neurotrofina-3 (NT3), neurotrofina-4 (NT4), fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF), fattore neurotrofico ciliare (CNTF) e fattore di crescita nervoso (NGF) nel liquido cerebrospinale (CSF ) utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
A 3 settimane
Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: A 3 settimane
Quantificheremo i livelli di BDNF nel siero/sangue utilizzando metodi di quantificazione immunoistochimica.
A 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Becker, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00036348

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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